BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO 5 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

BISOPROLOLUM

Tilgjengelig fra:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-kode:

C07AB07

INN (International Name):

BISOPROLOLUM

Dosering :

5mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Terapeutisk gruppe:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Produkt oppsummering:

9601/2017/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 9601/2017/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9601/2017/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9601/2017/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9601/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 9601/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9601/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9601/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9601/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
_ _
_ _9602/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ _
_ _ PROSPECT
Prospect: Informații pentru utilizator
BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Bisoprolol fumarat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat
AUROBINDO
3.
Cum să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO aparţine unei clase de medicamente
numite betablocante. Aceste
medicamente protejează inima de activitatea excesivă.
Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul
ANGINEI PECTORALE
(dureri la nivelul pieptului cauzate
de îngustarea arterelor care irigă muşchiul cardiac) sau
HIPERTENSIUNII ARTERIALE
(tensiune arterială
mare).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISOPROLOL FUMARAT
AUROBINDO
NU LUAŢI BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO DACĂ:

sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare
dintre celelalte componente

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9601/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_
_ _
_ _9602/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent
la bisoprolol 4,24 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg,
echivalentla bisoprolol 8,48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,
inscripționate cu „I” şi o linie mediană
pe o față şi cu „11” pe cealaltă față, cu diametrul de 6,8
mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,
inscripționate cu „I” şi o linie mediană pe
o față şi cu „13” pe cealaltă față, cu diametrul de 8,9 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Angină pectorală cronică stabilă
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
Pentru ambele indicaţii, doza este de 5 mg de bisoprolol fumarat o
dată pe zi. În caz de necesitate,
doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
În toate cazurile, doza se ajustează individual, în special conform
cu frecvenţa pulsului şi succesul
terapeutic.
2
Insuficien
ț
ă renală sau hepatică
La pacienţii cu tulburări de funcţie hepatică sau renală de
severitate uşoară până la moderată, în mod
normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficien
ț
ă renală severă (clearance-ul
creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu t