Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM+PSEUDOEPHEDRINUM+DEXTROMETHORPHANUM)
BIOFARM S.A. - ROMANIA
R05DA20
COMBINATII (PARACETAMOLUM+PSEUDOEPHEDRINUM+DEXTROMETHORPHANUM)
250mg/30mg/10mg
CAPS. MOI
OTC
BIOFARM S.A. - ROMANIA
ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
12140/2019/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al cu 8 caps. moi; 12140/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 caps. moi; 585/2008/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al cu 8 caps. moi; 585/2008/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIOFLU CAPSULE MOI Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Bioflu capsule moi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu capsule moi 3. Cum să utilizați Bioflu capsule moi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bioflu capsule moi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate bolilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic în răceală şi gripă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI NU UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu capsule moi; - dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac; - dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral; - dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi; - dacă aveţi insuficienţă respiratorie; - da Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30,00 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 10,51 mg corespunzător la _ _ bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 39,3805 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,6893 mg şi tartrazină (E 102) 0,0444 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsule moi, ovale, de culoare verde care conţin o soluţie vâscoasă limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic în răceală şi gripă. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi adolescenţi_ : doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi. Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi. Nu se administrează Bioflu capsule moi copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi, - Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă, tulburări de ritm cardiac, - Antecedente de accident vascular cerebral, - Tusea din astmul bronşic, 2 - Insuficienţă respiratorie, - Insuficienţă hepatocelulară, - Insuficienţă renală severă, - Diabet zaharat, - Hipertiroidie, - Glaucom cu unghi închis, - Epilepsie, convulsii în antecedente, - Sarcina şi alăptarea, - Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, - Inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile d Les hele dokumentet