Binitol 150 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Erlotinib hidroklorür

Tilgjengelig fra:

DR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

L01EB02

INN (International Name):

Erlotinib hydrochloride

Autorisasjon dato:

2023-12-05

Informasjon til brukeren

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
BİNİTOL 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet
çekirdeği:
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
mikrokristalin
selüloz, sodyum
nişasta
glikolat,
magnezyum
stearat,
HPMC,
film
kaplama
karışımı: Opadry White 03F180011 (Titanyum dioksit, hipromelloz,
makrogol).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BİNİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BİNİTOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BİNİTOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BİNİTOL'ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BİNİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg
erlotinib hidroklorür
içerir. Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf
baskılı (T 150) çentiksiz film kaplı
tabletler halindedir. 30 tablet içeren blister ambalajlar halinde
bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren BİNİTOL epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kan

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİNİTOL 150 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
157,86 mg (inek sütünden elde edilmektedir)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T
150) çentiksiz film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
BİNİTOL, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu ve/veya exon
21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde ve yukarıda tanımlanan
mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri hastalarında bir
basamak
kemoterapi
sonu
progresyonunda
ikinci
basamak
tedavisinde
progresyona
kadar
kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BİNİTOL tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim tarafından
başlatılmaldıır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci basamak
kemoterapi almamış hastalarda BİNİTOL tedavisine başlamadan önce
EGFR mutasyon testi
yapılmalıdır.
Önerilen günlük BİNİTOL dozu yemeklerden en az bir saat önce
veya en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla
düşürmeniz tavsiye edilmektedir
(Bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı
kullanımında d