Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Medicamentos para tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Hiperfosfatemia
Tratamento da hiperfosfatemia em pacientes adultos com doença renal crônica estágio 5 que recebe hemodiálise ou diálise peritoneal.
Revision: 2
Retirado
2013-01-21
46 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BINDREN 1 G COMPRIMIDOS REVESTIDOS por película colestilan Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é BindRen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar BindRen 3. Como tomar BindRen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar BindRen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BINDREN E PARA QUE É UTILIZADO BindRen contém a substância ativa colestilan. É utilizado para reduzir os níveis sanguíneos elevados de fósforo em doentes adultos submetidos a diálise devido a uma insuficiência renal. Acerca dos níveis sanguíneos elevados de fósforo (hiperfosfatemia) Se os seus rins já não funcionam adequadamente, poderá ser submetido a diálise, que substitui muitas das funções dos seus rins. É igualmente aconselhado a seguir uma dieta especial para reduzir a quantidade de fósforo que o seu organismo retira dos alimentos. Por vezes, a diálise e a dieta não são suficientes para travar o aumento dos níveis sanguíneos de fósforo, uma condição que lhe fo Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO BindRen 1 g comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 g de colestilan. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película de cor branca, forma oval, com aproximadamente 20,2 mm de comprimento e 10,7 mm de largura com a inscrição “BINDREN” (a tinta azul) num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS BindRen é indicado para o tratamento de hiperfosfatemia em doentes adultos com Doença Renal Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontram a receber hemodiálise ou diálise peritoneal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada é de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao dia). Os doentes que tomaram previamente outros aglutinantes de fosfato e que mudaram para BindRen devem iniciar com uma dose de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao dia). _Titulação da dose _ As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas. Se não for alcançada uma concentração sérica de fósforo aceitável, a dose pode ser aumentada em 3 g por dia (1 g três vezes ao dia) em intervalos de 2-3 semanas. A dose diária máxima de BindRen testada em ensaios clínicos foi de 15 g por dia (5 g três vezes ao dia). _Populações especiais _ _Doentes idosos _ A experiência dos ensaios clínicos realizados em doentes com mais de 75 anos de idade é muito limitada. _ _ _Compromisso renal _ BindRen é indicado para utilização em doentes com Doença Renal Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontr Les hele dokumentet