BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

bimatoprosztot

Tilgjengelig fra:

Alfred E.Tiefenbacher GmbH&Co.KG

ATC-kode:

S01EE03

INN (International Name):

bimatoprost

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X 2.5 ml tartályban - - OGYI-T-22553 / 01 - J - TT - igen; 3 X 2.5 ml tartályban - - OGYI-T-22553 / 02 - J - TT - igen; 1 X 3 ml tartályban - - OGYI-T-22553 / 03 - J - TT - igen; 3 X 3 ml tartályban - - OGYI-T-22553 / 04 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp - EU/1/02/205

Autorisasjon status:

Hybrid

Autorisasjon dato:

2013-09-30

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
bimatoproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml
oldatos
szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml oldatos
szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml oldatos szemcseppet
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 MG/ML
OLDATOS
SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A BIMATOPROST TIEFENBACHER glaukóma kezelésére szolgáló
készítmény.
A prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A BIMATOPROST TIEFENBACHER a megemelkedett szembelnyomás
csökkentésére szolgál. Ez a
gyógyszer alkalmazható önmagában, vagy egyéb– úgynevezett.
bétablokkoló – szemcseppekkel
együtt, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást.
A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a
szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan
eltávozik a szemből,

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 0,3 mg bimatoprosztot tartalmaz.
Egy csepp körülbelül 7,5 mikrogramm bimatoprosztot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az oldat 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.
pH: 6,8 – 7,8; ozmolalitás: 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A bimatoproszt felnőttek számára javallott a megemelkedett
szembelnyomás csökkentésére krónikus
nyílt zugú glaucomában és ocularis hypertensio esetén
(monoterápiaként vagy béta-blokkoló kezelés
kiegészítőjeként adva)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
da
g
o
l
ás
Az ajánlott adag naponta egy csepp, amit este kell az érintett
szem(ek)be becseppenteni. Az adag
ne haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb
alkalmazás gyengítheti a
szembelnyomást csökkentő hatást.
_Gyermekek:_
A BIMATOPROST TIEFENBACHER biztonságosságát és hatásosságát
0–18 éves gyermekek
esetében még nem igazolták.
_Speciális populációk_
A
l
k
a
l
m
a
z
ása
m
á
j
-
és
v
ese
k
á
r
os
o
dás
b
an:
A bimatoproszt szemcseppet nem vizsgálták vesekárosodásban vagy
mérsékelten súlyos és súlyos
májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ilyen betegeknek csak
óvatosan adható. A
bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp 24 havi adagolása nem
károsította a májfunkciót olyan
betegeknél, akiknek a kórelőzményében enyhe fokú májbetegség,
vagy kóros kiindulási alanin-
aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy
bilirubin értékek
szerepeltek.
OGYI/31730/2012
A
z
a
l
k
a
l
m
a
z
ás
m
ód
j
a
Ha a beteg egyszerre több lokális szemészeti készítményt
használ, akkor az alkalmazásuk között
legalább
5 percnek kell eltelnie.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagáva