Bimatoprost Genetic 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

INN (International Name):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

Legemiddelform:

Oogdruppels, oplossing

Sammensetning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringsrute:

Oculair gebruik

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIMATOPROST GENETIC 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING, IN VERPAKKING
VOOR
EENMALIG GEBRUIK
Bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Bimatoprost Genetic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIMATOPROST GENETIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bimatoprost Genetic 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een
antiglaucoompreparaat.
Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt
genoemd.
Bimatoprost Genetic 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden
gebruikt
voor het verlagen van verhoogde druk in het oog bij volwassenen. Dit
geneesmiddel
kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers
genoemd, die
ook voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt.
Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe
vloeistof
aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg
weg kan,
neemt de druk in het oog toe. Dit geneesmiddel werkt door meer
vloeistof te
verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Wanneer de
verhoogde druk niet
wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt
genoem

Preparatomtale

21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost Genetic 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking
voor eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 8,4 microgram bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,96 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch
openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, één verpakking is voldoende voor
de behandeling van beide ogen.
Ongebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
_BIJZONDERE POPULATIES _
Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
Bimatoprost is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot
ernstige leverfunctiestoornissen en
dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke
patiënten. Bij patiënten met een
geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale alanine
aminotransferase (ALT), aspartaat
aminotransferase (AST) en/of bilirubine baseline, had bimatoprost 0,3
mg/ml oogdruppels (formulering
voor meervoudige doses), oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig
effect op de leverfunctie.
22
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN: _
De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalm