Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BILASTINA
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
R06AX29
BILASTINA
M
BILASTINA
049144049 - 20 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049144064 - 20 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049144052 - 20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049144013 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049144037 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049144025 - 20 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BILASTINA ZENTIVA 20 MG COMPRESSE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bilastina Zentiva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Zentiva 3. Come prendere Bilastina Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bilastina Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ BILASTINA ZENTIVA E A CHE COSA SERVE Bilastina Zentiva contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. Bilastina Zentiva viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BILASTINA ZENTIVA NON PRENDA BILASTINA ZENTIVA: - se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bilastina Zentiva se ha una compromissione renale moderata o grave e sta prendendo altri medicinali (vedere”Altri medicinali e Bilastina Zentiva”). BAMBINI NON SOMMINISTRARE QUESTO MEDICINALE A BAMBINI DI ETÀ INFERIORE A 12 ANNI. NON superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico. ALTRI MEDICINALI E BI Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bilastina Zentiva 20 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 20 mg d i bilastina (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse bianche, 7 mm (diametro) x 4 mm (altezza), biconvesse, rotonde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria. Bilastina Zentiva 20 mg compresse è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA _Adulti e adolescenti _ _ _ _ _ (12 anni di età ed oltre)20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria. _Popolazioni speciali_ Anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ - Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA Les hele dokumentet