Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Lek d.d.
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
bikalutamid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-10-28
149500 11b JAZMP-IB/033 – 6.10.2016 1/7 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID LEK 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bikalutamid Lek 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiandrogeni. Zavira nekatere učinke moških spolnih hormonov. Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo za zdravljenje raka na prostati. Uporabljamo ga lahko kot – SAMOSTOJNO TERAPIJO za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani »lokalno napredovali rak«, ali kot – KOMBINIRANO TERAPIJO za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani »napredovali rak«, skupaj z drugimi načini zdravljenja, kot je npr. kirurška kastracija, ali z zdravili, ki znižujejo ravni androgenov v telesu. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID LEK 149500 11b JAZMP-IB/033 – 6.10.2016 2/7 – če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), – če ste ženska, otrok ali mladostnik, – če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte poglavje »Dr Les hele dokumentet
149500 13b 1/11 JAZMP-IB/033 – 6. 10. 2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Okrogle in bele, filmsko obložene tablete s premerom približno 7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Kombinirana terapija z zdravilom Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene _ _tablete: _ Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi luteotropin sproščajočega hormona (LHRH) ali kirurško kastracijo. _Samostojna terapija s 3 filmsko obloženimi tabletami zdravila Bikalutamid Lek 50 _ _mg (150 mg bikalutamida): _ Zdravilo Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete v odmerku 150 mg je namenjeno tako za samostojno kot za adjuvantno zdravljenje po radikalni prostatektomiji oziroma radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 149500 13b 2/11 JAZMP-IB/033 – 6. 10. 2016 _Kombinirana terapija z zdravilom Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene _ _tablete: _ Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: ena tableta (50 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje. Zdravljenje z bikalutamidom se lahko začne 3 dni prej ali istočasno z uvedbo analoga LHRH ali kirurško kastracijo. Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Okvara jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se lahko pojavi kopičenje (glejte poglavje 4.4). _Samostojna terapija s 3 filmsko obloženimi tabletami zdravila Bikalutamid Lek 50 _ _mg (150 mg bikalutamida):_ Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: tri tablete (150 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nj Les hele dokumentet