Bijuva 1 mg - 100 mg caps. molle

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Progestérone 100 mg; Oestradiol Hémihydraté - Eq. Oestradiol 1 mg

Tilgjengelig fra:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-kode:

G03FA04

INN (International Name):

Progesterone; Estradiol Hemihydrate

Dosering :

1 mg - 100 mg

Legemiddelform:

Capsule molle

Sammensetning:

Progestérone 100 mg; Oestradiol Hémihydraté

Administreringsrute:

Voie orale

Terapeutisk område:

Progesterone and Estrogen

Produkt oppsummering:

CTI code: 582231-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 582231-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060632509048 - Code CNK: 4393187 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2021-04-06

Informasjon til brukeren

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BIJUVA 1 MG/100 MG CAPSULES MOLLES
estradiol / progestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. VOUS DEVEZ TOUJOURS PRENDRE CE
MÉDICAMENT EN
SUIVANT
SCRUPULEUSEMENT
LES
INFORMATIONS
FOURNIES
DANS
CETTE
NOTICE
OU
PAR
VOTRE
PHARMACIEN. GARDEZ CETTE NOTICE. VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA
RELIRE. ADRESSEZ-VOUS
À VOTRE PHARMACIEN POUR TOUT CONSEIL OU INFORMATION. SI VOUS
RESSENTEZ L’UN DES EFFETS
INDÉSIRABLES, PARLEZ-EN À VOTRE PHARMACIEN. CECI S’APPLIQUE AUSSI
À TOUT EFFET INDÉSIRABLE
QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE. VOIR RUBRIQUE 4. VOUS
DEVEZ VOUS ADRESSER
À VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS NE RESSENTEZ AUCUNE
AMÉLIORATION OU SI VOUS VOUS
SENTEZ MOINS BIEN.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bijuva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bijuva
3.
Comment prendre Bijuva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bijuva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BIJUVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bijuva est un Traitement Hormonal de Substitution (THS).
Il contient deux types d’hormones féminines, un œstrogène et un
progestatif. Bijuva est utilisé
chez les femmes post-ménopausées n’ayant plus de règles
naturelles depuis au moins 12 mois
(1 an).
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produit par le
corps féminin diminue. Cela
peut causer des symptômes tels que des accès de chaleur au niveau du
visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »). Bijuva soulage ces symptômes
après la ménopause.
Bijuva ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent de
manière importante votre vie
quotidienne.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BIJUVA
ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX ET EXAMENS DE CONTRÔLE RÉGULIERS
L’u

Preparatomtale

1
/
21
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bijuva 1 mg/100 mg capsules molles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient : 1 mg d’estradiol (sous forme
d’estradiol hémihydraté) et
100 mg de progestérone.
Excipients à effet notoire : 0,042 mg de Rouge Allura (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle
Ovale, opaque, une face de couleur rose clair et l’autre face de
couleur rose foncé portant
l’inscription « 1C1 » à l’encre blanche.
Taille ovale d’environ 7,4 mm x 14,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal de substitution (THS) combiné continu pour
soulager les symptômes de
déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées ayant un
utérus intact et dont les
dernières règles datent d’au moins 12 mois.
L’expérience est limitée concernant le traitement des femmes de
plus de 65 ans.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Bijuva est un THS combiné.
La capsule doit être prise chaque jour sans interruption.
PRENDRE UNE CAPSULE CHAQUE SOIR, AVEC LE REPAS.
Pour l’instauration et la poursuite du traitement des symptômes de
ménopause, la dose efficace
la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir également rubrique
4.4).
Le traitement combiné continu peut débuter avec Bijuva en fonction
de la durée depuis la
ménopause et de la sévérité des symptômes. Les femmes présentant
une ménopause naturelle
doivent débuter le traitement par Bijuva 12 mois après leurs
dernières règles naturelles. En cas
de ménopause chirurgicalement induite, le traitement peut débuter
immédiatement. Les
2
/
21
patientes qui changent de traitement après une préparation
séquentielle continue ou cyclique
doivent terminer le cycle de 28 jours puis passer à Bijuva.
Les patientes qui changent de traitement après une préparation
combinée continue peuvent
débuter le traitement à tout moment.
Dose oubliée
Si une dose a