Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C07FB07
perorálne použitie
tbl 28x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x5 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Bisoprolol a iné antihypertenzíva
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-07-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03408-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIGITAL 5 MG/5 MG BIGITAL 5_ _MG/10 MG BIGITAL 10 MG/5 MG BIGITAL 10_ _MG/10 MG TABLETY bizoprolólium-fumarát/amlodipínium-bezylát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Bigital a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bigital 3. Ako užívať Bigital 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bigital 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIGITAL A NA ČO SA POUŽÍVA Bigital je určený na liečbu vysokého krvného tlaku ako substitučná liečba u pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súčasne v rovnakých dávkach aké sú v kombinovanom prípravku, ale v samostatných tabletách. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BIGITAL NEUŽÍVAJTE BIGITAL - Ak ste alergický na amlodipín alebo bisoprolol, deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - Ak máte závažné upchatie prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy); - Ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyhávaním po akútnom infarkte myokardu alebo zhoršeným srdcovým zlyhávaním vyžadujúci Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03408-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bigital 5 mg/5 mg Bigital 5 mg/10 mg Bigital 10 mg/5 mg Bigital 10 mg/10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium- bezylátu) v 1 tablete. Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) v 1 tablete. Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) v 1 tablete. Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bizoprolólium-fumarátu, 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu) v 1 tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Bigital 5 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, podlhovasté, mierne vypuklé 9,5 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Bigital 5 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, okrúhle, ploché 10 mm tablety so skosenou hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Bigital 10 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, oválne, mierne vypuklé 13 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Bigital 10 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, okrúhle, mierne vypuklé 10 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké Les hele dokumentet