Bicalutamide Fair-Med 50mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Bicalutamide

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
BICALUTAMIDE FAIR-MED 50MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bicalutamide Fair-Med bevat de stof bicalutamide. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep
van de ‘antiandrogenen’. Het werkt door het effect van mannelijke
geslachtshormonen
(androgenen) te blokkeren en remt zo de celgroei in de prostaat.
Bicalutamide Fair-Med wordt gebruikt voor de behandeling van
gevorderde prostaatkanker.
Het wordt samen ingenomen met een additionele hormonale behandeling
(genoemd
luteïniserend hormoonafgevend hormoon (LHRH)-analoog). Of het wordt
gebruikt in
combinatie met chirurgische verwijdering van de testikels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BICALUTAMIDE FAIR-MED NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

als u al een geneesmiddel gebruikt dat cisapride genoemd wordt of
bepaalde
antihistaminica (terfenadine of astemizol).

als u een vrouw bent.
U mag Bicalutamide Fair-Med niet gebruiken als een van bov

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Fair-Med 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 62,7 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide
Fair-Med
50
mg
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
gevorderde
prostaatkanker in combinatie met een LHRH-analoog behandeling of
chirurgische castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassen mannen inclusief ouderen:
Eén tablet (50 mg) eenmaal daags.
Wijze van toediening: oraal gebruik.
De tabletten dienen in geheel zonder te kauwen met water te worden
ingenomen.
De
behandeling
met
Bicalutamide
Fair-Med
50
mg
moet
tenminste
3
dagen
voor
de
behandeling met een LHRH-analoog te worden gestart of tegelijkertijd
met de chirurgische
castratie.
Kinderen en adolescenten:
Bicalutamide Fair-Med 50 mg is gecontra-indiceerd bij kinderen en
adolescenten.
Nierinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
Er
is
geen
ervaring
met
het
gebruik
van
bicalutamide
bij
patiënten
met
een
ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde
leverinsufficiëntie. Verhoogde
accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige
leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Bicalutamide Fair-Med 50 mg is gecontra-indiceerd bij vrouwen,
kinderen en adolescenten
(zie rubriek 4.6).
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met
bicalutamide is gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.5).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De start van de beh