Bicalutamide Bluefish 150 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bikalutamid

Tilgjengelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-01-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BIKALUTAMID
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bicalutamide Bluefish 150 mg er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg
3.
Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 150 mg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Bicalutamide Bluefish 150 mg er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Bicalutamide Bluefish inneholder et legemiddel som heter bikalutamid.
Dette tilh
淡
rer en gruppe
legemidler som kalles ikke-steroide  anti-androgener .
•
Bicalutamide Bluefish 150 mg brukes til behandling av prostatakreft.
•
Det virker ved
奪
blokkere virkningene av mannlige hormoner som testosteron.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Bluefish 150 mg
Bruk ikke Bicalutamide Bluefish 150 mg
•
dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er en kvinne.
•
dersom du bruker et legemiddel som heter cisaprid eller visse
antihistaminer (terfenadin eller
astem

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg bikalutamid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 188,0 mg
laktosemonohydrat
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på
10,5 mm og delestrek på én
side. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere
å svelge tabletten, og ikke for
å dele den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bicalutamide Bluefish 150 mg er indisert enten alene eller som
adjuvans til radikal
prostatektomi eller strålebehandling av pasienter med lokal
prostatakreft med høy risiko for
sykdomsprogresjon (se avsnitt 5.1).
Bicalutamide Bluefish 150 mg er også indisert til behandling av
pasienter med lokal, ikke-
metastaserende prostatakreft hvor kirurgisk kastrasjon eller annen
medisinsk intervensjon
ikke anses egnet eller akseptabelt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne, mannlige pasienter, inkludert eldre: Doseringen er én 150 mg
tablett tatt oralt én
gang daglig.
Bikalutamid bør tas sammenhengende i minst 2 år eller til
sykdomsprogresjon.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter
med nedsatt
nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter
med lett nedsatt
leverfunksjon. Økt akkumulering kan forekomme hos pasienter med
moderat til alvorlig
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Bikalutamid er kontraindisert til barn (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Oral
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
Bikalutamid er kontraindisert til kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid sammen
med bikalutamid er
kontraindisert (se pkt. 4.5).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETS