Bicalutamid-CT 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Bicalutamid

Tilgjengelig fra:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2009-02-26

Informasjon til brukeren

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_BICALUTAMID-CT 150 MG FILMTABLETTEN _
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Bicalutamid-CT 150 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Bicalutamid-CT 150 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_Bicalutamid-CT 150 mg_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Bicalutamid-CT 150 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BICALUTAMID-CT 150 MG_ UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene
hemmen die Wirkung von
Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung
des nicht-metastasierten
Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der
Behandlung nicht angezeigt
oder inakzeptabel sind.
Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in
frühen Behandlungsstadien
eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _BICALUTAMID-CT 150 MG_ BEACHTEN?
_BICALUTAMID-CT 150 MG_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BICALUTAMID-CT 150 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung:
Eine
Filmtablette
enthält
181
mg
Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 150 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Bicalutamid-CT 150 mg _
ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu
radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älteren Patienten
_Dosierung _
Einmal täglich 150 mg (1 Filmtablette) immer zur gleichen Zeit (im
Allgemeinen morgens oder
abends).
NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine
Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe
Abschnitt 4.4).
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der
Leberfunktion kann es zu einer
Kumulation des Wirkstoffs kommen (siehe Abschnitt 4.4).
KINDER UND JUGENDLICHE
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
2
Die Filmtablette sollte im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
DAUER DER ANWENDUNG
Bicalutamid 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder
bis zum Auftreten einer
Progression der Erkrankung angewendet werde