Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 01679318 EAN: 4150016793185 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2009-01-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender BICALUTAMID AL 150 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Männern Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid AL beachten? 3. Wie ist Bicalutamid AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid AL ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen). BICALUTAMID AL WIRD ANGEWENDET bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung als alleinige Therapie oder zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID AL BEACHTEN? BICALUTAMID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie ALLERGISCH GEGEN BICALUTAMID oder einen der in Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind, 2 wenn Sie GLEICHZEITIG bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff CISAPRID enthalten (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Bicalutam Les hele dokumentet
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid AL 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Filmtablette enthält 181 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid AL 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bicalutamid AL ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). Erwachsene Männer sowie ältere Patienten Eine Filmtablette 1-mal täglich. Bicalutamid AL sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. 2 Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Bicalutamid AL 150 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bical Les hele dokumentet