Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betahistin
Mylan Healtcare GmbH
N07CA01
betahistin
tableta
betahistin 15,6 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
betahistin
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (4 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-07-28
1 NAVODILO ZA UPORABO_ _ BETASERC 24 MG TABLETE _betahistin_ PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Betaserc in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaserc 3. Kako jemati zdravilo Betaserc 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Betaserc 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BETASERC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Betaserc vsebuje zdravilno učinkovino betahistin in spada med zdravila za zdravljenje vrtoglavice. Mehanizem delovanja betahistina je le delno znan. To zdravilo deluje tako, da izboljša pretok krvi v notranjem ušesu, s tem pa zmanjša povečan pritisk. Zdravilo Betaserc uporabljamo za: Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica (s slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), zvonjenje v ušesih. Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice (vrtoglavice zaradi okvare v ravnotežnostnem sistemu). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETASERC NE JEMLJITE ZDRAVILA BETASERC - če imate feokromocitom (tumor kromafinih celic nadledvičnih žlez), - če ste alergični na betahistin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Betaserc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate bronhialno astmo - ste v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo na sluznici želodca ali dvanajs Les hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Betaserc 24 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z obrušenimi robovi in ustreznim vtisom. Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica (s slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), tinitus. - Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Tablete_ Odmerek za odrasle je 24 do 48 mg, razdeljeno na več odmerkov čez dan. _24 mg tablete_ 1 tableta 2-krat/dan Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje. Olajšanje težav lahko včasih zaznamo šele po dveh tednih zdravljenja, polno učinkovitost zdravila pa dosežemo šele po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah. _Pediatrična populacija _ Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. _Geriatrična populacija _ 2 Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara jeter _ Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Feokromocitom. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Bolnike z bronhialno astmo in bolnike s peptičnim ulkusom v anamnezi morate med zdravljenjem skrbno spremljati. 4.5 MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ Študij medsebojnega delovanja in Les hele dokumentet