BETAISTINA ACTAVIS

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Betaistina

Tilgjengelig fra:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

Betaistina

Enheter i pakken:

"16 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC; "16 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC; "16 MG COMPRESSE" 42 C

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Betaistina

Produkt oppsummering:

038820054 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820080 - 16 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820092 - 16 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820027 - 8 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820039 - 8 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820041 - 8 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820078 - 16 MG COMPRESSE 42 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820015 - 8 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820104 - 16 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato; 038820066 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN STRIP AL/PVC/PVDC - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BETAISTINA ACTAVIS 8 MG COMPRESSE
BETAISTINA ACTAVIS 16MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI..
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia
mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Betaistina Actavis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Actavis
3.
Come prendere Betaistina Actavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Betaistina Actavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BETAISTINA ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
Betaistina Actavis è un medicinale usato per trattare i sintomi della
sindrome di Ménière
come capogiri, tintinnio nelle orecchie, perdita dell’udito e
nausea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETAISTINA ACTAVIS
NON USI BETAISTINA ACTAVIS
•
Se è allergico alla betaistina o a uno qualsiasi dei componenti di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
Se soffre di feocromocitoma, un raro tumore della ghiandola surrenale
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BETAISTINA
ACTAVIS
•
Se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
•
Se soffre di asma
•
Se soffre di orticaria, eruzione cutanea oppure raffreddore di tipo
allergico, poiché questi
sintomi possono peggiorare
•
Se ha la pressione del sangue bassa
Se soffre di una delle condizioni sopra indicate, chieda al suo medico
se può prendere la
betaistina. Questi gruppi di pazienti de

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betaistina Actavis 8 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro. “B8” impresso
su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di
Ménière, i cui sintomi
possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Adulti (compresi gli anziani)
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre
volte al giorno,
durante i pasti.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa
nell’intervallo di 24–48 mg
giornalieri. La dose può essere adattata alle esigenze del singolo
paziente. Talvolta si
osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di
trattamento.
Popolazione pediatrica
Negli adolescenti con meno di 18 anni l’uso di betaistina non è
raccomandato a causa
dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
4.3
CONTROINDICAZIONI
La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da
feocromocitoma. Dal momento che
la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il
rilascio di catecolamine
dal tumore, con conseguente ipertensione grave.
Anche quanto segue è controindicato:
•
ipersensibilità al principio attivo