Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
KERN PHARMA S.L.
N07CA01
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
16 mg
COMPRIMIDO
BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 16 mg
VÍA ORAL
con receta
Betahistina
BETAHISTINA KERN PHARMA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 31/05/2011 Comercializado
Autorizado
2011-05-31
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BETAHISTINA KERN PHARMA 16 MG COMPRIMIDOS EFG betahistina dihidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Betahistina Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Betahistina Kern Pharma 3. Cómo tomar Betahistina Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Betahistina Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BETAHISTINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Betahistina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antivertiginosos y su principio activo es el dihidrocloruro de betahistina. Betahistina se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruidos dentro del oído (acúfenos). El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR BETAHISTINA KERN PHARMA NO TOME BETAHISTINA KERN PHARMA - si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de Betahistina Kern Pharma, incluidos en la sección 6), Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las Les hele dokumentet
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betahistina Kern Pharma 8 mg comprimidos EFG Betahistina Kern Pharma 16 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Betahistina Kern Pharma 8 mg comprimidos Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. _Excipiente_ _con efecto conocido_: cada comprimido contiene 70 mg de lactosa monihidrato. Betahistina Kern Pharma 16 mg comprimidos Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro. _Excipiente_ _con efecto conocido_: cada comprimido contiene 140 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Betahistina Kern Pharma 8 mg comprimidos Comprimido redondo, de color blanco, con ranura en una cara y “K” en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Betahistina Kern Pharma 16 mg comprimidos Comprimido redondo, de color blanco, con ranura en una cara y “K” en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas: - vértigo (con náusea y vómitos), - pérdida de audición, - acúfenos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos _ La posología en adultos es de 24 a 48 mg divididos a lo largo del día en tres tomas. La posología se ajusta de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada: Dosis inicial 8 mg, tres veces al día. 2 de 7 Dosis de mantenimiento: se instaura en función de la respuesta del paciente siendo la mínima eficaz 8 mg tres veces al día (24 mg). Dosis máxima diaria: 16 mg tres veces al día (48 mg). En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio Les hele dokumentet