BETAHISTINA DICLORHIDRATO 16mg TABLETA

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgjengelig fra:

GENFAR DEL PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-kode:

N07CA01

Legemiddelform:

TABLETA

Sammensetning:

POR TABLETA -

Administreringsrute:

ORAL

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A. - COLOMBIA

Terapeutisk gruppe:

Betahistina

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja de cartulina plegadiza con 20 tabletas en envase de blister de Aluminio PVC/PVDC blanco

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2025-10-28

Preparatomtale

1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACION Y FORMA FARMACEUTICA.
Betahistina Diclorhidrato 16 mg
Tabletas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Betahistina Diclorhidrato 16 mg
Excipientes… c.s.
3. INFORMACION CLINICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:
- vértigo (con náuseas y vómitos),
- pérdida de audición,
- acúfenos
3.2. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
POSOLOGÍA
Adultos
La posología en adultos es de 24 a 48 mg divididos a lo largo del
día en tres tomas. La
posología se ajusta de forma individualizada en cada paciente en
función de la respuesta
al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:
Dosis inicial: 8 mg tres veces al día
Dosis de mantenimiento: se instaura en función de la respuesta del
paciente siendo la
mínima eficaz 8 mg tres veces al día (24 mg).
Dosis máxima diaria: 16 mg tres veces al día (48 mg)
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las
dos semanas del
inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios
meses de tratamiento.
Existen indicios que señalan que el tratamiento con Betahistina desde
el inicio de la
enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de
audición que se produce
en las últimas fases.
Población pediátrica
Betahistina Diclorhidrato no está recomendado para uso en niños y
adolescentes menores
de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
:
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este
grupo de pacientes, la
amplia experiencia post-comercialización indica que no es necesario
un ajuste de la dosis
en esta población de pacientes.
Insuficiencia renal:
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con
insuficiencia renal y dado
que la principal vía de eliminación de Betahistina Diclorhidrato es
la renal, se recomienda
su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Insuficienc