Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tasonermiin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
Sarkoom
Beromun on näidatud täiskasvanute lisandina, et operatsioon järgnevate eemaldamist kasvaja nii, et vältida või edasi lükata amputatsioon või palliatiivne olukord, irresectable pehmete kudede sarkoom, jäsemete, kasutatakse koos melphalan kaudu kerge hyperthermic isoleeritud jäseme perfusiooni (ILP).
Revision: 15
Volitatud
1999-04-12
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BEROMUN 1 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER Tasonermiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Beromun’i kasutamist 3. Kuidas Beromun’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Beromun’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BEROMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Beromun sisaldab toimeainet tasonermiini (kasvaja nekroositegurit α-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega. Beromun’i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja jalgade pehmete kudede sarkoomi raviks. Vähendades kasvaja suurust, on ravi eesmärgiks kasvaja kirurgilise eemaldamise hõlbustamine või ümbritseva terve koe raske kahjustuse vältimine ning seega käe või jala amputatsiooni edasilükkamine või vältimine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEROMUN’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE BEROMUN’I - kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil esinevad olulised südame häired - kui teil esineb raske kopsuhaigus - kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand - kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired - kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust - kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu tõstmiseks), antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks) või kasutada radioaktiivseid markereid - kui teid samaaegselt r Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini*, mis vastab 3,0...6,0 x 10 7 RÜ (rahvusvahelisele ühikule). * kasvaja nekroositegur α-1a (TNFα-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil bakteris _E. coli. _ _ _ Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks viaal sisaldab 20,12 mg (0,87 mmol) naatriumi. Pärast 0,9% füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses manustamiskõlblikuks muutmist on naatriumi kogus 37,82 mg (1,64 mmol). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks). Pulber on valge kuni valkjas. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Beromun on näidustatud täiskasvanutele täiendava ravina kasvaja hilisema kirurgilise eemaldamise korral, et vältida või edasi lükata amputatsiooni, või palliatiivses situatsioonis, jäseme kirurgiliselt mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi korral, kombinatsioonis melfalaaniga, isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina (IJP). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravi tuleb läbi viia spetsiaalsetes keskustes kirurgiliste brigaadide poolt, kes on kogenud jäsemesarkoomide ravis ja IJP protseduuris, kusjuures intensiivravi üksus on kergesti kättesaadav ning on olemas seadmed ravimpreparaadi süsteemsesse vereringesse lekkimise pidevaks jälgimiseks. Annustamine _ _ _Beromun: _ Ülajäse: 3 mg koguannus IJP Alajäse: 4 mg koguannus IJP _Melfalaan: _ Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu meetodil (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer _ _Clin Oncol _ 1982; 18: 905-910) kuni maksimaalse annuseni 150 mg. 13 mg/l perfuseeritud ülajäseme maht 10 mg/l perfuseeritud alajäseme maht _Lapsed _ Beromun’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses Les hele dokumentet