Berinert 1500 IU

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

C1-esteraseinhibitor, human

Tilgjengelig fra:

CSL Behring GmbH (2)

ATC-kode:

B06AC01

INN (International Name):

C1-esteraseinhibitor, human

Dosering :

1500 IU

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-11-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Human C1-esterasehemmer
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Berinert er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Berinert
3.
Hvordan du bruker Berinert
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Berinert
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Berinert er og hva det brukes motHva er Berinert?
Berinert er et pulver med oppløsningsvæske. Den ferdig tilberedte
oppløsningen gis ved injeksjon i en
vene.
Berinert lages av humant plasma (væskedelen av blod). Det inneholder
proteinet human C1-
esterasehemmer som virkestoff.
Hva brukes Berinert til?
Berinert brukes til behandling og forebygging før medisinske
prosedyrer av arvelig angioødem type I og
II (forkortes HAE, ødem = hoven). HAE er en medfødt sykdom i
karsystemet. Det er en ikke- allergisk
sykdom. HAE skyldes mangel på, fravær av, eller defekt
egenproduksjon av C1- esterasehemmer, et
viktig protein. Sykdommen karakteriseres ved følgende symptomer:
•
hevelse i hender og føtter som kommer plutselig
•
hevelse i ansiktet med trykkende fornemmelse og som kommer plutselig
•
hevelse i øyelokk, lepper, kanskje også hevelse i svelget
(strupehodet) som kan gjøre det vanskelig
å puste
•
hevelse i tungen
•
kolikksmerter i mageregionen
Generelt kan alle kroppsdeler bli berørt.
Vær o

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Berinert
500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Berinert
1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: C1-esterasehemmer (fra humant plasma)
Berinert 500 IU inneholder 500 IU pr. hetteglass.
Berinert 1500 IU inneholder 1500 IU pr. hetteglass.
Styrken på humane C1-esterasehemmere uttrykkes i internasjonale
enheter (IU), som relateres til
gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere.
Berinert 500 IU inneholder 50 IU/ml human C1-esterasehemmer etter
rekonstituering med 10 ml vann
til injeksjonsvæsker.
Berinert 1500 IU inneholder 500 IU/ml human C1-esterasehemmer etter
rekonstituering med 3 ml
vann til injeksjonsvæsker.
Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning for 500 IU er 6,5
mg/ml.
Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning for 1500 IU er 65
mg/ml.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Natrium inntil 486 mg (ca. 21 mmol) pr. 100 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Berinert 500 IU:
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Berinert 1500 IU:
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
Klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hereditært angioødem type I og II (HAE). Behandling av akutte anfall
og forebygging av anfall før
medisinske prosedyrer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes opp under overvåkning av en lege med
erfaring i behandling av mangel på
C1-esterasehemmer.
DOSERING
VOKSNE
Behandling av akutte anfall av angioødem:
2
20 IU pr. kg kroppsvekt (20 IU/kg kroppsvekt).
Forebygging av anfall av angioødem før medisinske prosedyrer:
1000 IU mindre enn 6 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk
prosedyre.
PEDIATRISK POPULASJON
Behandling av akutte anfall av angioødem:
_ _
20 IU pr. kg kroppsvekt (20 IU/kg kroppsvekt).
Forebygging av anfall av angioødem før medisinske prosedyrer:
15-30 IU pr. kg kroppsvekt mindre