Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
VIII hüübimisfaktor
CSL Behring GmbH
B02BD02
FIVE hüübimisfaktor
250RÜ 1TK
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Beriate 250 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Beriate 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Beriate 1000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Beriate 2000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti inimese VIII hüübimisfaktor Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Beriate ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Beriate kasutamist 3. Kuidas Beriate’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Beriate’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Beriate ja milleks seda kasutatakse Mis on Beriate Beriate viaal sisaldab pulbrit ja eraldi viaalis on lahusti. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb süstida või infundeerida veeni. Beriate on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit. Seda ravimit kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja peatamiseks, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori (A- hemofiilia) puudulikkusest veres. Seda ravimit võib kasutada ka omandatud VIII hüübimisfaktori vaeguse korral. Milleks Beriate’t kasutatakse VIII hüübimisfaktor osaleb vere hüübimises (koagulatsioon). VIII hüübimisfaktori puudumine tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb soodumus veritsuste tekkeks. VIII faktori asendamine Beriate’ga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt. 2. Mida on vaja teada enne Beriate kasutamist Järgmised lõigud sisaldavad teavet, millega teie ja teie arst peate arvestama, e Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Beriate 250 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Beriate 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Beriate 1000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Beriate 2000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt: 250/500/1000/2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII). Pärast lahustamist 2,5/5/10 ml süsteveega sisaldab Beriate 250/500/1000 lahus 100 RÜ/ml VIII hüübimisfaktorit. Beriate 2000 tuleb lahustada 10 ml süsteveega, lahus sisaldab ligikaudu 200 RÜ/ml VIII hüübimisfaktorit. Tugevus (RÜ) on määratud Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga. Beriate spetsiifiline aktiivsus on keskmiselt ligikaudu 400 RÜ/mg valgu kohta. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omav abiaine: Sisaldab ligikaudu 100 mmol/l (2,3 mg/ml) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti. Valge pulber ning selge värvitu lahusti süste-/infusioonilahuse valmistamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus). Võib kasutada omandatud VIII hüübimisfaktori vaeguse korral. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelvalve all. Ravi jälgimine Ravikuuri ajal on soovitatav määrata VIII faktori sisaldus, et määrata manustatav annus ja kordusinfusioonide sagedus. Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana. Kehakaalul põhinev annus võib ala-või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist. Suurte kirurgiliste operatsioonide korral on väga oluline hoolikalt jälgida hüübivusnäitajaid (VIII faktori aktiivsus vereplasmas), et monitoorida asendusravi. Patsiente tuleb jälgida VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke suhtes. Vt ka lõik 4.4. A Les hele dokumentet