Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glukoza; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; kalijev klorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05BB02
glukoza; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; kalijev klorid
raztopina za infundiranje
glukoza 10 mg / 1 ml kalcijev klorid dihidrat0,147 mg / 1 ml magnezijev klorid heksahidrat0,203 mg / 1 ml natrijev acetat trihidrat4,082 mg / 1 ml natrijev klorid6,429 mg / 1 ml kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,147 mg / 1 ml magnezijev klorid heksahidrat0,203 mg / 1 ml natrijev acetat trihidrat4,082 mg / 1 ml natrijev klorid6,429 mg / 1 ml kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,203 mg / 1 ml natrijev acetat trihidrat4,082 mg / 1 ml natrijev klorid6,429 mg / 1 ml kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; natrijev acetat trihidrat 4,082 mg / 1 ml natrijev klorid6,429 mg / 1 ml kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; natrijev klorid 6,429 mg / 1 ml kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; kalijev klorid 0,298 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5000 ml
ZZ
elektroliti z ogljikovimi hidrati
Pakiranje :škatla z 20 polietilenskimi plastenkami (KabiPac) s polietilenskim zamaškom s 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-11
JAZMP-II/017-1.8.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO BENELYTE RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE (natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat in glukoza monohidrat) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Benelyte in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benelyte 3. Kako uporabljati zdravilo Benelyte 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Benelyte 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BENELYTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Benelyte je raztopina za intravensko infundiranje (v veno). Vsebuje minerale, imenovane elektroliti, ki vplivajo na količino vode v telesu in druge pomembne procese. Vsebuje tudi ogljikove hidrate. Zdravilo Benelyte se uporablja pri novorojenčkih (0 do ≤ 28 dni), dojenčkih (28 dni do ≤ 2 let), otrocih (2 do ≤ 12 let) in mladostnikih (12 do ≤ 14 let) za naslednje: • pomaga ponovno vzpostaviti ravnovesje tekočin ter normalno elektrolitsko ravnovesje (ravnovesje soli) po operacijah. Vsebuje tudi glukozo, ki je vir energije; • deluje kot nadomestek volumna plazme in se uporablja za nadomestitev volumna krvi; • pomaga obnoviti izgube tekočin in elektrolitov; • uporablja se kot nosilna raztopina za druge elektrolite in zdravila. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENELYTE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENELYTE: • če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev acetat, glukozo ali kater Les hele dokumentet
JAZMP-II/017-1.8.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Benelyte raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml zdravila Benelyte raztopina za infundiranje vsebuje: natrijev klorid 6,429 mg kalijev klorid 0,298 mg kalcijev klorid dihidrat 0,147 mg magnezijev klorid heksahidrat 0,203 mg natrijev acetat trihidrat 4,082 mg glukoza monohidrat 11,0 mg (kar ustreza glukozi 10,0 mg) kar ustreza: Na + 140 mmol/l K + 4 mmol/l Ca 2+ 1 mmol/l Mg 2+ 1 mmol/l Cl – 118 mmol/l acetatni ioni 30 mmol/l glukoza 55,5 mmol/l Skupna vsebnost kationov 148 mval/l, anionov 148 mval/l, glukoze 10 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina. pH: 5,3 - 5,7 Teoretična osmolarnost: 351 mOsmol/l Titracijska kislost: do pH 7,4 ≤ 5 mmol/l Energijska vrednost: 168 kJ/l (40 kcal/l) Vsebnost ogljikovih hidratov: 10 g/l 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Benelyte je indicirano pri pediatričnih bolnikih, kot so novorojenčki (0 do ≤ 28 dni), dojenčki (28 dni do ≤ 2 let), otroci (2 do ≤ 12 let) in mladostniki (12 do ≤ 14 let) za naslednje namene: – perioperativno nadomeščanje tekočine in elektrolitov z raztopino, izotonično s plazmo, ter delno pokrivanje potreb po ogljikovih hidratih, JAZMP-II/017-1.8.2023 2 – kratkotrajno intravaskularno nadomeščanje volumna, – zdravljenje izotonične dehidracije, – nosilna raztopina za kompatibilne koncentrate elektrolitov in druga zdravila. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje _Pediatrična populacija_ Odmerjanje pri perioperativnem intravenskem infuzijskem zdravljenju je potrebno prilagoditi glede na individualne potrebe po tekočini, elektrolitih in glukozi: prvo uro npr. 10 - 20 ml/kg/h, nato pa je hitrost infundiranja potrebno uravnavati glede na osnovne potrebe in potrebe prilagajanja glede na pomembne srčno-žilne in laboratorijske parametre. Za potrebe po tekočini veljajo naslednj Les hele dokumentet