bendamustin axios 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Bendamustinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

Bendamustine hydrochloride

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Administreringsrute:

Intravenöse Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2016-11-16

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BENDAMUSTIN AXIOS 2,5 MG/ML, PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin axios und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin axios beachten?
3.
Wie ist Bendamustin axios anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin axios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin axios ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen angewendet
wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin axios wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
−
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht
geeignet ist;
−
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-Behandlung
angesprochen haben;
−
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN AXIOS BEACHTEN?
BENDAMUSTIN AXIOS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der i

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bendamustin axios 2,5 mg/ml, Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid, wenn
entsprechend der Anweisungen in Abschnitt
6.6 hergestellt.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes, mikrokristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei denen eine
Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder innerhalb
von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium III) in
Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65 Jahre und
nicht für eine autologe Stammzellen-
Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei
Diagnosestellung eine klinische Neuropathie
aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion über 30 - 60 Minuten (siehe Abschnitt
6.6).
Die Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes, mit entsprechender
Qualifikation und Erfahrung in der
Anwendung von Chemotherapeutika, erfolgen.
Eine schlechte Knochenmarkfunktion steht mit einer verstärkten,
Chemotherapie-induzierten hämatologischen
Toxizität in Zusammenhang. Die Behandlung sollte nicht begonnen
werden, wenn die Leukozyten und/oder
Thrombozyten auf Werte < 3.000/μl bzw. < 75.000/μl abgefallen sind
(siehe Abschnitt 4.3).
DOSIERUNG
_Monotherapie bei chronisch