Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QC09AA07

INN (International Name):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Benazepril

Autorisasjon status:

NL/V/0125/002

Autorisasjon dato:

2008-06-16

Preparatomtale

BD/2023/REG NL 10521/zaak 981797
1 / 16
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10521/zaak 981797
2 / 16
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril hydrochloride
5 mg
HULPSTOF:
Kleurstof: ijzeroxides (E172)
0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Gele, langwerpige, deelbare tabletten met op beide zijden een
breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van congestief hartfalen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van
het diergeneesmiddel
waargenomen bij honden. Het wordt echter aangeraden om, zoals
routinematig dient te gebeuren bij
gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum
en het aantal erythrocyten te
monitoren tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
vastgesteld bij honden met minder
dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
BD/2023/REG NL 10521/zaak 981797
3 / 16
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen
teneinde o