BELORETIN 20 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

D10BA01

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

cps mol 30(2x15)x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutisk område:

Izotretinoín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2018-12-07

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P
OUŽÍVATEĽ
A
BELORETIN 10 MG
BELORETIN 20 MG
MÄKKÉ
KAPSULY
izotretinoín
UPOZORNENIE
MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Neužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA
SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELORETIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BELORETIN
3.
Ako užívať BELORETIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BELORETIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BELORETIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
BELORETIN obsahuje izotretinoín, liečivo, ktoré je podobné
vitamínu A a je jedným zo skupiny
liečiv nazývaných retinoidy (používaných na liečbu akné).
BELORETIN
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ZÁVAŽNÝCH TYPOV AKNÉ
(ako je napr. nodulárne akné alebo _acne _
_conglobata_ alebo akné s rizikom

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BELORETIN 10 mg
BELORETIN 20 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BELORETIN 10 mg: jedna kapsula obsahuje 10,00 mg izotretinoínu.
BELORETIN 20 mg: jedna kapsula obsahuje 20,00 mg izotretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom
BELORETIN 10 mg: jedna kapsula obsahuje 132,80 mg rafinovaného
sójového oleja, 7,70 mg
čiastočne hydrogenovaného sójové oleja, 7,58 mg
nekryštalizujúceho roztoku sorbitolu a 0,0026 mg
košenilovej červene. Jedna kapsula obsahuje 0,062 mg sodíka z 0,5
mg edetanu disodného.
BELORETIN 20 mg: jedna kapsula obsahuje 265,60 mg rafinovaného
sójového oleja, 15,40 mg
čiastočne hydrogenovaného sójové oleja, 24,26 mg
nekryštalizujúceho roztoku sorbitolu a 0,34 mg
košenilovej červenej. Jedna kapsula obsahuje 0,124 mg sodíka z 1 mg
edetanu disodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
BELORETIN 10 mg sú svetlofialové, oválne mäkké kapsuly
obsahujúce žlto-oranžovú nepriehľadnú
viskóznu tekutinu.
BELORETIN 20 mg sú gaštanovohnedé, oválne mäkké kapsuly
obsahujúce žlto-oranžovú
nepriehľadnú viskóznu tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Závažné formy akné (ako je napr. nodulárne akné alebo _acne
conglobata _alebo akné s rizikom vzniku
trvalých jaziev) rezistentné voči primeranej štandardnej liečbe
systémovými antibakteriálnymi liekmi
a topickej liečbe.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01251-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Izotretinoín majú predpisovať iba lekári alebo sa m