Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
AXXON Sp. z o.o.
G03AA09
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
0,15 mg + 0,02 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220310
2019-09-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BELLVALYN, 0,15 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE _Desogestrelum+Ethinylestradiolum _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bellvalyn i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bellvalyn 3. Jak przyjmować lek Bellvalyn 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bellvalyn 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BELLVALYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bellvalyn to złożony doustny środek antykoncepcyjny zwany również „pigułką”. • Każda z 21 białych tabletek powlekanych zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. progestagen – dezogestrel oraz estrogen – etynyloestradiol. • 7 zielonych tabletek nie zawiera ż Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bellvalyn, 0,15 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 21 BIAŁYCH TABLETEK POWLEKANYCH (TABLETKI Z SUBSTANCJĄ CZYNNĄ): Każda tabletka powlekana zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg). 7 ZIELONYCH TABLETEK POWLEKANYCH PLACEBO (BEZ SUBSTANCJI CZYNNEJ): Tabletka nie zawiera żadnych substancji czynnych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki z substancją czynną: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5 mm. Z jednej strony są oznaczone literą „C”, a na odwrocie liczbą „5”. Tabletki placebo: zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Bellvalyn powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Bellvalyn, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania: podanie doustne. JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY BELLVALYN Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować bez przerw. Należy przyjmować po jednej tabletce na dobę przez kolejne 28 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć 2 dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj zaczyna się w 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowania tablet Les hele dokumentet