belarina

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

ACETATO DE CLORMADINONA, ETINILESTRADIOL

Tilgjengelig fra:

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (International Name):

CHLORMADINONE ACETATE, ETHINYL ESTRADIOL

Terapeutisk område:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkt oppsummering:

2 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBO - 1861000070015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBO - 1861000070023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2016-12-19

Informasjon til brukeren

BULA DO PACIENTE
BELARINA
®
(2 mg acetato de clormadinona + 0,02 mg
etinilestradiol)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELARINA
®
comprimidos revestidos
acetato de clormadinona 2 mg e etinilestradiol 0,02 mg
APRESENTAÇÕES
BELARINA
®
é apresentado em cartuchos contendo 1 blister com 24 comprimidos
revestidos
ativos de cor rosa em uma área amarela (comprimidos 1-24) e 4
comprimidos revestidos brancos
de placebo em uma área rosa (comprimidos 25-28). Cada comprimido
revestido de cor rosa
contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os comprimidos
revestidos de cor branca são inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
COMPRIMIDOS COR DE ROSA
Cada comprimido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, amido de milho, estearato
de magnésio,
hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e
óxido de ferro
vermelho.
COMPRIMIDO BRANCO
O comprimido não contém princípios ativos.
Excipientes: Lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato
de magnésio,
hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BELARINA
®
é indicado como anticoncepcional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BELARINA
®
é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que,
ao ser
tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação e previne a
gravidez. Ocorre,
também, modificação do muco cervical, com consequente redução da
migração e
alteração da motilidade dos espermatozoides.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e
continua durante os
intervalos de 4 dias livres de medicação ativa.
Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como
BELARINA
®
, são também
chamados de “contraceptivo oral combinado” (COC). Os 24
comprimidos de cor rosa
presentes
na
embalagem
possuem
a
mesma
quanti

Preparatomtale

BULA DO PROFISSIONAL
BELARINA
®
(2 mg acetato de clormadinona + 0,02 mg
etinilestradiol)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELARINA
®
comprimidos revestidos
acetato de clormadinona 2 mg e etinilestradiol 0,02 mg
APRESENTAÇÕES
BELARINA
®
é apresentado em cartuchos contendo 1 blister com 24 comprimidos
revestidos ativos de cor rosa
em uma área amarela (comprimidos 1-24) e 4 comprimidos revestidos
brancos de placebo em uma área
rosa (comprimidos 25-28). Cada comprimido revestido de cor rosa
contém 2 mg de acetato de clormadinona
e 0,02 mg de etinilestradiol. Os comprimidos revestidos de cor branca
são inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
COMPRIMIDOS COR DE ROSA
Cada comprimido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de
etinilestradiol. Excipientes:
Lactose
monoidratada,
povidona,
amido
de
milho,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol,
propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro
vermelho.
COMPRIMIDO BRANCO
O comprimido não contém princípios ativos.
Excipientes:
Lactose
monoidratada,
povidona,
crospovidona,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepcional hormonal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos nos quais a administração de
BELARINA
®
foi avaliada durante mais de 21 ciclos
menstruais consecutivos em 2011 pacientes, e mais de 23.000 ciclos
menstruais, houve 7 casos de gravidez.
Em 5 pacientes foram observados erros de ingestão, com enfermidades
concomitantes que causaram
náuseas ou vômito, ou a administração concomitante de medicamentos
que se sabe que diminuem o efeito
anticoncepcional dos contraceptivos hormonais no período da
concepção.
Tipo de uso
Número de gestações
Índice de Pearl
Intervalo de confiança de 95%
Uso típico
7
0,392
[0,158; 0,808]
Uso perfeito
2
0,117
[0,014; 0,418]
REFERÊNCIAS
1. Brucker C, Hedon B, The HS,