BCG-Medac -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier, stamme RIVM fra stamme 1173-P2, levende, svekkede

Tilgjengelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L03AX03

INN (International Name):

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bacteria, strain RIVM from strain 1173-P2, live, weakened

Legemiddelform:

Pulver og væske til intravesikalsuspensjon

Enheter i pakken:

3 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2004-05-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BCG-MEDAC PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKALSUSPENSJON
BACILLUS CALMETTE-GUERIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva BCG-medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BCG-medac
3.
Hvordan du bruker BCG-medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BCG-medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva BCG-medac er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Legemidlets fulle navn er BCG-medac pulver og væske til
intravesikalsuspensjon. Det vil bli omtalt som
BCG-medac i resten av dette pakningsvedlegget.
BCG-medac inneholder svekket (dempet) _Mycobacterium bovis_-bakterier
med lavt smittepotensial.
BCG-medac stimulerer immunsystemet og brukes til å behandle flere
typer kreft i urinblæren. Det er
effektivt hvis kreften er begrenset til cellene i overflatevevet inne
i blæren (urotel), og ikke har spredd seg
til blærens indre vev.
BCG-medac gis direkte i blæren ved instillasjon.
BCG-medac brukes til å kurere sykdom begrenset til overflatevevet i
blæren ved blærekreft med flat
svulstform (karsinom _in situ_). Det finnes forskjellige grader av
kreft som kan ramme overflatevevet i
blæren og cellelaget inntil hinnen (lamina propria).
BCG--medac brukes også til å forebygge at kreften kommer tilbake
(profylaktisk behandling).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
BCG-medac, pulver og væske til intravesikalsuspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstitusjon inneholder ett hetteglass:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier avledet fra Mycobacterium
bovis-stamme RIVM fra
stamme 1173-P2
....................................................................................................2
x 10
8
til 3 x 10
9
levende enheter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til intravesikalsuspensjon
Pulver:
Hvitt eller nesten hvitt pulver eller porøs pulverkake med nyanser av
gult og grått
Væske:
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av ikke-invasiv urotelial blærekreft (karsinom):

kurativ behandling av karsinom in situ

profylaktisk behandling av rekurrens av:
-
urotelial karsinom begrenset til mucosa:
- Ta G1-G2 hvis multifokal og/eller rekurrent tumor
- Ta G3
-
urotelial karsinom i lamina propria, men ikke i blærens muskulatur
(T1)
-
karsinom in situ
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
BCG-medac skal administreres av lege som har erfaring med denne
behandlingen.
BCG-medac er beregnet til intravesikal bruk etter rekonstitusjon.
For instruksjoner om rekonstituering av BCG-medac-suspensjonen før
administrering, se pkt. 6.6.
Dosering
_Voksne og eldre _
Innholdet av ett hetteglass, som er rekonstituert og fortynnet som
angitt, er nødvendig til én
instillasjon i urinblæren.
_Induksjonsbehandling _
BCG-behandling skal starte ca. 2 – 3 uker etter transuretral
reseksjon (TUR) eller blærebiopsi, og uten
katetertraumatisering, og gjentas med en ukes mellomrom i 6 uker.
Dette bør oppfølges med
vedlikeholdsterapi, i det minste for tumorer med middels og høy
risiko. Planer for vedlikeholdsterapi
blir beskrevet nedenfor.
_Vedlikeholdsterapi _
På grunnlag av kliniske studier anbefales vedlikeholdsterapi sterkt
etter induksjon. Anbefalt
vedlikeholdsprogram består av 3 instillasjoner med en ukes mellomrom
gitt i minimalt 1 år til
maksimal