Baytril flavour 150 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ENROFLOXACINE

Tilgjengelig fra:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

ENROFLOXACINE 150 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

1993-10-04

Preparatomtale

BD/2020/REG NL 7867/zaak 794127
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht en Bayer Animal Health
GmbH te
Leverkusen d.d. 28 februari 2020 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BAYTRIL FLAVOUR 150
MG TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 4 oktober 1993 onder REG NL 7867 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van BAYER B.V. wordt gelezen BAYER ANIMAL HEALTH GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BAYTRIL FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
7867
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 7867 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 7867/zaak 794127
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 7867/zaak 794127
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYTRIL flavour 150 mg tabletten voor honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine 150 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
In het kader van een verantwoord gebruik van anti-microbiële middelen
is het noodzakelijk
voorafgaand aan de therapie de gevoeligheid van het causale agens te
bepalen door middel van een
antibiogram.
Infecties met voor enrofloxacine-gevoelige bacteriën en mycoplasmata,
met name infecties van:
- het maagdarmkanaal veroorzaakt door _Escherichia coli_ en
_Salmonella_