Baraclude 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Entekavirmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

J05AF10

INN (International Name):

Entekavirmonohydrat

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-05-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose.
Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til “off-white” og trekantede tabletter med “BMS”
inngravert på den ene siden og “1611” på den
andre siden.
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene
siden og “1612” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos
voksne med:

kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon
og/eller fibrose.

dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske
studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter
med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon
hos nukleosidnaive pediatriske
pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har
bekreftet aktiv viral replikasjon og
vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet
moderat til alvorlig inflammasjon
og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om å starte behandling
hos pediatriske pasienter, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl