Baclofen Sintetica 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Baklofen

Tilgjengelig fra:

Sintetica GmbH

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 1x20 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BACLOFEN SINTETICA 2 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BAKLOFEN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Baclofen Sintetica er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Baclofen Sintetica
3.
Hvordan du bruker Baclofen Sintetica
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Baclofen Sintetica
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Baclofen Sintetica er og hva det brukes mot
Baclofen Sintetica tilhører en gruppe legemidler som kalles
muskelavslappende midler. Baclofen
Sintetica gis ved injeksjon i ryggmargskanalen direkte i
ryggmargsvæsken (intratekal injeksjon) og
lindrer alvorlig muskelstivhet (spastisitet).
Baclofen Sintetica brukes til å behandle alvorlige, langvarige
muskelspenninger (spastisitet) som
forekommer ved forskjellige sykdommer, for eksempel:
•
skader eller sykdommer i hjernen eller ryggmargen
•
multippel sklerose, som er en progressiv sykdom i hjernen og
ryggmargen med fysiske og
psykiske symptomer
Baclofen Sintetica brukes til voksne og barn fra 4 år. Det brukes
når andre legemidler som tas oralt, blant
annet baklofen, ikke har hatt ønsket effekt eller har gitt
uakseptable bivirkninger.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Baclofen Sintetica
Bruk ikke Baclofen Sintetica
•
dersom du er allergisk overfor baklofen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidle

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
(*)
Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning _
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,05 mg (50 mikrogram)
baklofen, 3,5 mg natrium.
1 ampulle inneholder 0,05 mg (50 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium.
_ _
_Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning _
1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,5 mg (500 mikrogram)
baklofen, 3,5 mg natrium.
1 ampulle inneholder 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium.
_Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (10 mg/5 ml)
_
1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,0 mg (2000 mikrogram)
baklofen, 3,5 mg natrium.
1 ampulle inneholder 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 17,5 mg
natrium.
_Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/20 ml)
_
1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,0 mg (2000 mikrogram)
baklofen, 3,5 mg natrium.
1 ampulle inneholder 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning i ampuller.
pH av oppløsningen ligger mellom 5,5 og 6,8.
Osmolaritet av oppløsningen ligger mellom 270-300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Baclofen Sintetica er indisert til pasienter med alvorlig kronisk
spastisitet etter traume, multippel
sklerose eller andre ryggmargslidelser, som ikke responderer på oralt
baklofen eller andre oralt
administrerte muskelrelakserende legemidler og/eller pasienter som
opplever uakseptable bivirkninger
ved effektive orale doser.
Baclofen Sintetica er effektiv hos voksne pasienter med alvorlig
kronisk spastisitet av cerebral
opprinnelse, f.eks. cerebral parese, hjernetraume eller
cerebrovaskulær hendelse. Klinisk erfaring er
imidlertid begrens