Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml sol. perf. i.théc. amp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Baclofène 2 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosering :

2 mg/ml

Legemiddelform:

Solution pour perfusion

Sammensetning:

Baclofène 2 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intrathécale

Terapeutisk område:

Baclofen

Produkt oppsummering:

CTI code: 384501-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700567700616 - Code CNK: 2944957 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2011-02-01

Informasjon til brukeren

Notice
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml solution pour perfusion
Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml solution pour perfusion
baclofène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre
médecin ou votre infirmier/ière. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’estce que Baclofen Aguettant Intrathecal et dans quel cas estil
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Baclofen Aguettant Intrathecal
3.
Comment utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Baclofen Aguettant Intrathecal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BACLOFEN AGUETTANT INTRATHECAL ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Baclofen Aguettant intrathecal appartient à une famille de
médicaments appelés relaxants musculaires.
Baclofen Aguettant intrathecal est administré par injection
directement dans le liquide rachidien (injection
intrathécale) et soulage la rigidité musculaire sévère
(spasticité).
Baclofen Aguettant intrathecal est utilisé pour traiter la tension
musculaire sévère et durable (spasticité) qui
accompagne diverses maladies, telles que,
•
les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ;
•
la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du
cerveau et de la moelle épinière et
accompagnée de symptôme

Preparatomtale

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion_
1 ml de solution pour perfusion contient 2,0 mg (2.000 microgrammes)
de baclofène, 3,5 mg de sodium,
1 ampoule contient 10 mg (10.000 microgrammes) de baclofène, 17,5 mg
de sodium
_Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion_
1 ml de solution pour perfusion contient 2,0 mg (2.000 microgrammes)
de baclofène, 3,5 mg de sodium,
1 ampoule contient 40 mg (40.000 microgrammes) de baclofène, 70 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore en ampoules.
Le pH de la solution est compris entre 5,5 et 6,8.
L’osmolarité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Baclofen
Aguettant
Intrathecal
est
indiqué
chez
les
patients
souffrant
de
spasticité
chronique
sévère
consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à
toute autre pathologie médullaire ne répondant
pas au baclofène oral ou à d’autres médicaments antispastiques
administrés oralement et/ou chez les patients
victimes d’effets indésirables inacceptables aux doses orales
efficaces.
Baclofen Aguettant Intrathecal est efficace chez les patients adultes
souffrant de spasticité chronique sévère
d’origine cérébrale consécutive, par exemple, à une paralysie
cérébrale, à un traumatisme cérébral ou à un
accident vasculaire cérébral ; l’expérience clinique est
cependant limitée.
_Population pédiatrique_
Baclofen Aguettant Intrathecal est indiqué pour les patients âgés
de 4 à <18 ans présentant une spasticité
chronique sévère d’origine cérébrale ou d’origine médullaire
(associée à une lésion,