Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Baclofène 0,5 mg/ml
Laboratoire Aguettant
M03BX01
Baclofen
10 mg/20 ml
Solution pour perfusion
Baclofène 0.5 mg/ml
Voie intrathécale
Baclofen
CTI code: 384517-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700567700586 - Code CNK: 2944932 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2011-02-01
Notice 1 / 8 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml solution pour perfusion baclofène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’estce que Baclofen Aguettant Intrathecal et dans quel cas estil utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal 3. Comment utiliser Baclofen Aguettant Intrathecal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Baclofen Aguettant Intrathecal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BACLOFEN AGUETTANT INTRATHECAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Baclofen Aguettant Intrathecal appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires. Baclofen Aguettant Intrathecal est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale) et soulage la rigidité musculaire sévère (spasticité). Baclofen Aguettant Intrathecal est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que : • les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière • la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux. Baclofen Aguettant Intrathecal est utilisé Les hele dokumentet
1 / 15 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/20 ml, solution pour perfusion_ 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg (500 microgrammes) de baclofène, 3,5 mg de sodium, 1 ampoule contient 10 mg (10.000 microgrammes) de baclofène, 70 mg de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore en ampoules. Le pH de la solution est compris entre 5,5 et 6,8. L’osmolarité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Baclofen Aguettant Intrathecal est indiqué chez les patients souffrant de spasticité chronique sévère consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie médullaire ne répondant pas au baclofène oral ou à d’autres médicaments antispastiques administrés oralement et/ou chez les patients victimes d’effets indésirables inacceptables aux doses orales efficaces. Baclofen Aguettant Intrathecal est efficace chez les patients adultes souffrant de spasticité chronique sévère d’origine cérébrale consécutive, par exemple, à une paralysie cérébrale, à un traumatisme cérébral ou à un accident vasculaire cérébral ; l’expérience clinique est cependant limitée. _Population pédiatrique_ Baclofen Aguettant Intrathecal est indiqué pour les patients âgés de 4 à <18 ans présentant une spasticité chronique sévère d’origine cérébrale ou d’origine médullaire (associée à une lésion, à la sclérose en plaques ou à d’autres maladies de la moelle épinière) qui sont insensibles aux antispastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène par voie orale) et/ou qui présentent des effets indésirables inacceptables aux doses orales efficaces. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Bac Les hele dokumentet