Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
baklofen
Accord Healthcare B.V.
M03BX01
baclofen
50 mikrogram/ml
Injektionsvätska, lösning
baklofen 50 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 x 1 ml; Ampull, 5 x 1 ml
Godkänd
2024-01-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BACLOFEN ACCORD 50 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING BACLOFEN ACCORD 0,5 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING BACLOFEN ACCORD 2 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING baklofen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Baclofen Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Accord 3. Hur du använder Baclofen Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Baclofen Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BACLOFEN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Baclofen Accord ges som en injektion eller en kontinuerlig infusion i ryggradskanalen direkt i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och minskar svår muskelkramp (spasticitet). Den första bolusdosen administreras som en injektion och därefter sker administreringen som en infusion. Baclofen Accord används för att BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP (spasticitet) som uppstår vid olika sjukdomar, t.ex.: - hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar - multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen med fysiska och mentala symtom. Baclofen Accord används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det används när andra läkemedel som tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller orsakat oacceptabla biverkningar Baclofen som finns i Baclofen Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller an Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Baclofen Accord 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ampull med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 50 mikrogram baklofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar med pH 5,0-8,0 och osmolalitet 250-350 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VUXNA Baclofen Accord är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till följd av trauma, multipel skleros eller andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller andra peroralt administrerade läkemedel mot spasticitet och/eller till patienter som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser. Baclofen Accord är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av cerebralt ursprung, t.ex. till följd av cerebral pares, traumatisk hjärnskada eller cerebrovaskulär händelse. PEDIATRISK POPULATION Baklofen är avsett för patienter i åldern 4 till < 18 år med svår, kronisk spasticitet med spinalt eller cerebralt ursprung (som förknippas med skada, multipel skleros eller andra ryggmärgsjukdomar) som inte svarar på peroralt administrerade läkemedel mot spasticitet (inklusive oralt baklofen) och/eller som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Baclofen Accord ska ges intratekalt. Baclofen Accord får inte administreras intravenöst, intramuskulärt, subkutant eller epiduralt. Effekten för intratekalt administrerat baklofen har påvisats i kliniska studier med en EU-certifierad infusionspump. Detta är ett implanterbart administreringssystem med en påfyllningsbar reservoar som har implanteras subkutant, vanligtvis i bukväggen. Pumpen är ansluten till en intratekal kateter som subkutant går till det subaraknoidala rummet. Intratekal administrering _ _ av Baclofen Accord via ett implanterbart admi Les hele dokumentet