Azithromycin Mylan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Azithromycin monohydrate

Tilgjengelig fra:

MYLAN AB

ATC-kode:

J01FA10

INN (International Name):

Azithromycin monohydrate

Dosering :

40 mg/ml

Legemiddelform:

jauhe oraalisuspensiota varten

Enheter i pakken:

Ei kaupan: 15 ml (VNR-numero: 062535), 20 ml, 30 ml, 22,5 ml, 37,5 ml

Resept typen:

Ei kaupan: 15 ml, 20 ml, 30 ml, 22,5 ml, 37,5 ml

Terapeutisk område:

atsitromysiini

Produkt oppsummering:

Substituutioryhmä: 0561

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2009-06-16

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZITHROMYCIN MYLAN 40 MG/ML JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
atsitromysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azithromycin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Azithromycin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Azithromycin Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azithromycin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZITHROMYCIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atsitromysiini on antibiootti, joka kuuluu makrolidiryhmän
antibiootteihin. Sitä käytetään bakteerien
aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Tätä lääkevalmistetta määrätään yleensä seuraavien
sairauksien hoitoon:
-
hengitysteiden tulehdukset kuten keuhkoputkitulehdus, keuhkokuume
-
nielurisojen, kurkun (nielun) ja sivuonteloiden tulehdukset
-
korvatulehdukset
-
ihon ja pehmytkudosten tulehdukset lukuun ottamatta tulehtuneita
palohaavoja
-
klamydian aiheuttamat virtsaputken ja kohdunkaulan tulehdukset.
Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MIT�

Preparatomtale

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azithromycin Mylan 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää 204,8 mg
atsitromysiinimonohydraattia,
mikä vastaa
200 mg:aa atsitromysiiniä.
1 ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää 40,96 mg
atsitromysiinimonohydraattia,
mikä vastaa 40
mg:aa atsitromysiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Sakkaroosi 3,70 g/5 ml
Aspartaami (E951) 30 mg/5 ml
Natrium 7,742 mg/5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen, kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azithromycin Mylan -oraalisuspensio on tarkoitettu käytettäväksi
seuraavissa atsitromysiinille
herkkien mikro-organismien aiheuttamissa infektioissa (ks. kohdat 4.4
ja 5.1):
-
äkillinen bakteerin aiheuttama sinuiitti
(asianmukaisesti diagnosoitu)
-
äkillinen bakteerin aiheuttama välikorvatulehdus (asianmukaisesti
diagnosoitu)
-
faryngiitti, tonsilliitti
-
kroonisen bronkiitin äkillinen paheneminen (asianmukaisesti
diagnosoitu)
-
lievä tai kohtalaisen vaikea sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
-
ihon ja pehmytkudosten infektiot
-
komplisoitumaton _ Chlamydia trachomatiksen_ aiheuttama uretriitti tai
servisiitti.
Antibioottihoidon
toteutuksessa on huomioitava antimikrobisen lääkehoidon
tarkoituksenmukaista
käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Komplisoitumattoman
_Chlamydia trachomatiksen_ aiheuttaman uretriitin ja servisiitin
hoidossa annos
on 1000 mg kerta-annoksena suun kautta.
Kaikissa muissa käyttöaiheissa kokonaisannos on 1500 mg, joka
otetaan 500 mg:n päivittäisinä
annoksina kolmena peräkkäisenä päivänä. Sama kokonaisannos (1500
mg) voidaan vaihtoehtoisesti
ottaa myös viitenä peräkkäisenä päivänä, jolloin
ensimmäisenä päivänä otetaan 500 mg ja seuraavina
2
neljänä päivänä 250 mg.
Aikuisten potilaiden hoitoa varten saatavilla on m