Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
GENERA
QI01AD06
NAVODILO ZA UPORABO AVISHIELD ND, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO/DAJANJE V VODO ZA PITJE ZA PIŠČANCE IN PURANE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: GENERA d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok Hrvaška 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Avishield ND, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance in purane 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek vsebuje: Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev La Sota 10 6,0 do 10 7,0 TCID 50 TCID 50 = 50% infektivni odmerek za tkivno kulturo Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje. Liofilizat barve smetane. 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo piščancev, za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom atipične kokošje kuge. Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 35 dni po cepljenju. Za aktivno imunizacijo puranov, za preprečitev smrtnosti in kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom atipične kokošje kuge. Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti ni bilo raziskano. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Respiratorne motnje se zelo pogosto pojavijo po okulonazalni uporabi cepiva. Ti simptomi lahko trajajo najmanj dva tedna. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem nav Les hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Avishield ND, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance in purane 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek vsebuje: UČINKOVINA: Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev La Sota 10 6,0 do 10 7,0 TCID 50 TCID 50 = 50% infektivni odmerek za tkivno kulturo POMOŽNE SNOVI Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje. Liofilizat barve smetane. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in purani 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev, za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom atipične kokošje kuge. Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 35 dni po cepljenju. Za aktivno imunizacijo puranov, za preprečitev smrtnosti in kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom atipične kokošje kuge. Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti ni bilo raziskano. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Vakcinalni sev se lahko razširi na dovzetne, necepljene ptice najmanj 10 dni po cepljenju. Širjenje virusa ne povzroča kliničnih znakov. Vakcinalni virus se lahko pri piščancih razseje na sapnik, vranico, ledvice, pljuča, cekalne tonzile, dvanajstnik in možgane, ne da bi v teh organih povzročal patološke spremembe. 2 Maternalna protitelesa lahko vplivajo na razvoj aktivne imunosti. Kjer obstaja na primer možnost, da je nedavna okužba iz okolja ali cepljenje matične jate vzpodbudilo visok titer protiteles in posledično visok nivo maternalnih protiteles, je treba program cepljenja temu ustrezno načrtovati. Z laboratorijskimi raziskavami je bilo ugotovljeno, da vpliv maternalnih protiteles, po dajanju cepiva z razprševanjem in dajanjem v vodo za pitje, lahko vodi do tega, da je do 55 % pt Les hele dokumentet