Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valgansiklovir
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
J05AB14
valganciclovir
Normal
ilacı
Aktif
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI AVALCEPT 450 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Plasdon K-29/32, poliplasdon XL 10, mikrokristalin selüloz, stearik asit, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol, kırmızı demir oksit ve polisorbat 80 içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AVALCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AVALCEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _AVALCEPT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AVALCEPT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AVALCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AVALCEPT tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. AVALCEPT, pembe renkli, oval film kaplı tabletlerdir. AVALCEPT, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir. AVALCEPT aşağıdaki durumlarda kullanılır; BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR_. _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜ Les hele dokumentet
1 /2 6 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AVALCEPT 450 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli, oval film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AVALCEPT, - Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan erişkin hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde, - Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonunda erişkin ve çocuk (0-18 yaş) hastalarda sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DIKKAT: DOZ AŞIMINDAN KAÇINMAK IÇIN, ÖNERILEN DOZLARA KESINLIKLE UYULMASI GEREKLIDIR. Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize olarak etkin madde gansiklovire dönüşür. AVALCEPT ile oluşan gansiklovirin biyoyararlanımı, oral gansiklovirin 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle AVALCEPT tabletin aşağıda açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyM0FySHY3ak1UZmxXYnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 /2 6 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde: _ _ _ Erişkin hastalar CMV retinitinin indüksiyon tedavisi: Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450 mg’lık iki tablet). Daha uzun süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). CMV retinitinin idame tedavisi: İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900 mg Les hele dokumentet