Atropine Sulfate Aguettant 0,1 mg/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Sulfate d'Atropine 0,1 mg/ml - Eq. Atropine 0,083 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

A03BA01

INN (International Name):

Atropine Sulfate

Dosering :

0,1 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable en seringue préremplie

Sammensetning:

Sulfate d'Atropine 0.1 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Atropine

Produkt oppsummering:

CTI code: 474800-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474800-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700567700678 - Code CNK: 3340536 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474800-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474800-05 - Taille de l'emballage: 20 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474800-04 - Taille de l'emballage: 12 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2015-06-12

Informasjon til brukeren

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉ-REMPLIE
SULFATE D’ATROPINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom de ce médicament est ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml en
solution injectable
en seringue pré-remplie, mais sera désigné sous le nom ATROPINE
SULFATE AGUETTANT tout au
long de cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ATROPINE SULFATE AGUETTANT
3.
Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les
anticholinergiques. Un anticholinergique
est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans
le système nerveux central et
périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le cœur
bat trop lentement, en tant qu’antidote aux
insecticides organophosphorés par exemple, à l’empoisonnement aux
gaz neurotoxiques ou à
l’empoisonnement par champignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication av

Preparatomtale

Résumé des Caractéristiques du Produit
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/11
Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 0,1 mg de monohydrate de
sulfate d’atropine, équivalant à 0,083 mg
d’atropine.
Chaque seringue de 5 ml contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate
d’atropine, équivalant à 0,415 mg
d’atropine.
Excipient à effet notoire : sodium
Chaque ml de solution injectable contient 3,5 mg équivalant à 0,154
mmol de sodium.
Chaque seringue de 5 ml contient 17,7 mg équivalant à 0,770 mmol de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide et incolore.
pH 3,2–4,0.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,1 mg/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie, est indiqué chez les
adultes et la population pédiatrique à partir de la naissance, mais
pour un poids corporel supérieur à 3 kg (voir
rubrique 4.2).
-
Comme médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions
vagales associées à l’intubation
trachéale et à la manipulation chirurgicale,
-
Pour limiter les effets muscariniques de la néostigmine, lors de
l’administration après l’intervention
pour contrer les effets des myorelaxants non dépolarisants
-
Traitement de la bradycardie hémodynamiquement compromettante et/ou
bloc atrio-ventriculaire dû à
un tonus vagal excessif en cas d’urgence
-
Réanimation cardiorespiratoire : pour traiter la bradycardie
symptomatique et le bloc AV
-
Comme antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les
inhibiteurs de l’acétylcholinestérase,
p. ex. anticholinestérases, organophosphorés, carbamates et
champignons muscariniques
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le sulfate d’atropine Aguett