Atovaquon Glenmark 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ATOVAQUON 150 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-kode:

P01AX06

INN (International Name):

ATOVAQUON 150 mg/ml

Legemiddelform:

Suspensie voor oraal gebruik

Sammensetning:

BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MALTODEXTRINE ; POLOXAMEER 188 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MALTODEXTRINE ; POLOXAMEER 188 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Atovaquone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MALTODEXTRINE; POLOXAMEER 188; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

NL/H/3762/001/IA/010
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUON GLENMARK 750 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Atovaquon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
-
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atovaquon Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOVAQUON GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atovaquon Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald
soort longontsteking
genaamd Pneumocystische pneumonie (PCP) bij patiënten die een
behandeling met het geneesmiddel
co-trimoxazol niet verdragen.
De ziekte wordt veroorzaakt door het micro-organisme
_Pneumocystis jiroveci_
(vroeger
_Pneumocystis _
_carinii_
genoemd).
De werkzame stof van dit middel is atovaquon. Dit middel behoort tot
een groep van antiparasitaire
geneesmiddelen (middel tegen parasieten), die antiprotozoïca wordt
genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Wees extra voorzichtig met dit middel
Voordat u dit middel

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquon Glenmark 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 150 mg atovaquon.
Een eenheidsdosis van 5 ml bevat 750 mg atovaquon.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke 5 ml suspensie bevat 50,00 mg
benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Atovaquon Glenmark suspensie voor oraal gebruik is een heldere gele
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atovaquon Glenmark is geïndiceerd voor:
de acute behandeling van lichte tot matige vormen van Pneumocystis
carinii (geherclassificeerd tot P.
jiroveci) pneumonie (PCP) (verschil van de alveolaire en de arteriële
zuurstofspanning [(A–a) DO2] ≤
45 mmHg (6 kPa) en zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO2) ≥ 60
mmHg (8 kPa) wanneer
omgevingslucht wordt ingeademd) bij patiënten die intolerant zijn
voor behandeling met
co-trimoxazol (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
Men dient patiënten er nadrukkelijk op te wijzen dat de volledige
voorgeschreven dosis Atovaquon
Glenmark met voedsel moet worden ingenomen. De aanwezigheid van
voedsel – in het bijzonder
voedsel met een hoog vetgehalte – vergroot de biologische
beschikbaarheid met een factor twee tot
drie.
DOSERING BIJ VOLWASSENEN
_Pneumocystis (geherclassificeerd tot P. jiroveci) pneumonie: _
De aanbevolen orale dosering is 750 mg tweemaal daags (oftewel 1 x 5
ml ‘s ochtends en 1 x 5 ml ‘s
avonds) in te nemen met voedsel gedurende 21 dagen.
Hogere doseringen kunnen wellicht effectiever zijn voor bepaalde
patiënten (zie rubriek 5.2).
DOSERING BIJ KINDEREN
De klinische werkzaamheid is niet onderzocht.
2
DOSERING BIJ OUDEREN
Er zijn geen onderzoeken met Atovaquon Glenmark bij ouderen verricht
(zie rubriek 4.4).
PATIËNTEN MET NIER- OF LEVERINSUFFICIËNTIE
Atovaquon Glenmark is niet specifiek onderzocht bij patiënten met
ernstige nier- of