ATORVASTATIN BIOKANOL 10 MG FILM-COATED TABLETS

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

ATORVASTATIN CALCIUM

Tilgjengelig fra:

Biokanol Pharma GmbH

Dosering :

10 Milligram

Legemiddelform:

Film Coated Tablet

Autorisasjon dato:

2011-05-20

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atorvastatin Biokanol 10 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (equivalent to10,36 mg atorvastatin calcium)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Atorvastatin 10 mg film-coated tablets are white to off-white, elliptic, biconvex, embossed with "10" on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Atorvastatin is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol
(LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in in adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary
hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed)
hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other
nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia
as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section
5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving atorvastatin and should continue
on this diet during treatment with atorvastatin.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
The usual sta