Atazanavir Accord 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Atazanavirsulfat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AE08

INN (International Name):

Atazanavirsulfat

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-11-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ATAZANAVIR ACCORD 200 MG HARDE KAPSLER
ATAZANAVIR ACCORD 300 MG HARDE KAPSLER
ATAZANAVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg .
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Atazanavir Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Atazanavir Accord
3.
Hvordan du bruker Atazanavir Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atazanavir Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Atazanavir Accord er og hva det brukes mot
ATAZANAVIR ACCORD ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL.
Det tilhører en legemiddelgruppe
som kalles proteasehemmere. Disse legemidlene kontrollerer
HIV-infeksjonen ved å stoppe et protein
som HIV trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden
av HIV i kroppen og på denne
måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer Atazanavir Accord
risikoen for å utvikle sykdom som
følger HIV-infeksjonen.
Atazanavir Accord kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og
eldre. Legen forskrev Atazanavir
Accord til deg fordi du er infisert med HIV-viruset som forårsaker
AIDS. Det brukes vanligvis i
kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Legen din vil diskutere med
deg hvilken kombinasjon av
disse legemidlene som sammen med Atazanavir Accord er den beste for
deg.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Atazanavir Accord
Bruk ikke Atazanavir Accord:
•
DERSOM DU ER ALLERGISK overfor atazanavir eller noen

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler
Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder atazanavirsulfat tilsvarende 200 mg atazanavir.
Hjelpestoff med kjent effekt:
109 mg laktose pr. kapsel
0,0007 mg paraoransje FCF (E110) pr. kapsel
Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder atazanavirsulfat tilsvarende 300 mg atazanavir.
Hjelpestoff med kjent effekt:
163 mg laktose pr. kapsel
0,41 mg paraoransje FCF (E110) pr. kapsel
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Atazanavir Accord 200 mg harde kapsler
Off-white til lysegult granulat fylt i harde gelatinkapsler med ca.
21,4 mm lengde med grønn
ugjennomsiktig hette merket med “H” i svart, og lysegrønn
ugjennomsiktig hoveddel merket med
“A7” i svart.
Atazanavir Accord 300 mg harde kapsler
Off-white til lysegult granulat fylt i harde gelatinkapsler med ca.
23,5 mm lengde med oransje
ugjennomsiktig hette merket med “H” i svart, og grønn
ugjennomsiktig hoveddel merket med “A8” i
svart.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atazanavir Accord kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er
indisert til behandling av HIV-1-
infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i
kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler (se pkt. 4.2).
Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne
pasienter forventes det ingen nytte hos
pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere
(≥ 4
proteasehemmermutasjoner).
Valg av Atazanavir Accord til behandlingserfarne voksne og pediatriske
pasienter bør foretas på
grunnlag av individuell testing av viral resistens og pasientens
anamnese (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes av lege med erfaring i behandling av
HIV-infeksjon.
2
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen av Atazanavir Accord kapsler er 300 mg én gang
daglig sammen med ritonavir