ASTORET 10 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

ARIPIPRAZOLUM

Tilgjengelig fra:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - PORTUGALIA

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

ARIPIPRAZOLUM

Dosering :

10mg

Legemiddelform:

COMPR. ORODISPERSABILE

Resept typen:

PRF

Produsert av:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Produkt oppsummering:

13875/2021/03 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 49 compr. orodispersabile; 13875/2021/02 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 28 compr. orodispersabile; 13875/2021/01 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 14 compr. orodispersabile; 7587/2015/03 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 49 compr. orodispersabile; 7587/2015/02 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 28 compr. orodispersabile; 7587/2015/01 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 14 compr. orodispersabile;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 13876/2021/01-02-03_ _ NR. 13877/2021/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASTORET_ _10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ASTORET_ _15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
ASTORET_ _30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astoret
3.
Cum să luaţi Astoret
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Astoret
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ASTORET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui
grup de medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani şi peste, care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea
unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament
incoerente şi lipsă a emoţiilor. Este
posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de
asemenea, deprimate, vinovate, temătoare
fără motiv sau încordate.
Astoret este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor
cu vârsta de 13 ani şi peste, care au o
afecţiune

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03
_Anexa 2 _ NR. 13876/2021/01-02-03 NR. 13877/2021/01-02-03_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Astoret 10 mg comprimate orodispersabile
Astoret 15 mg comprimate orodispersabile
Astoret 30 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 2 mg şi zahăr mai
puţin de 0,5 mg per comprimat
orodispersabil.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg şi zahăr mai
puţin de 0,75 mg per comprimat
orodispersabil.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 6 mg şi zahăr mai
puţin de 1,5 mg per comprimat
orodispersabil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de
culoare roz deschis.
Comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de
culoare galben deschis.
Comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de
culoare roz deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astoret este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Astoret este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate
până la severe în tulburarea
bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la
adulţi care au avut predominant
episoade maniacale, care au răspuns la tratamentul cu aripiprazol
(vezi pct. 5.1).
2
Astoret este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12
săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la
adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
_Schizofrenie: _
doza i