Asacol 1600 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mesalazin

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering :

1600 mg

Legemiddelform:

Tablett med modifisert frisetting

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Har MT

Autorisasjon dato:

2021-08-01

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 1600 mg mesalazin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter med modifisert frisetting.
Filmdrasjerte, rød/brune avlange tabletter med dimensjon på 23 x 11
x 9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_Ulcerøs kolitt_
.
For behandling av mild til moderat akutt sykdom. For vedlikehold av
remisjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne, inkludert eldre (> 65 år)
Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og
toleransen.
_Akutt sykdom: _
Ved tilfelle av forverring, kan dosen økes til 4 800 mg en gang
daglig eller fordelt på
2–3 doser.
Når klinisk remisjon er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til
vedlikeholdsdose.
Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos personer som ikke har
respondert ved uke 8.
_Vedlikeholdsbehandling: _
1600 mg en gang daglig.
Andre orale mesalazinformuleringer er tilgjengelige hvis en alternativ
dose for
vedlikeholdsbehandling anses å være mer hensiktsmessig.
Eldre populasjon
Det er ikke utført studier hos eldre personer.
Pediatrisk populasjon
_ _
Sikkerhet og effekt av Asacol 1600 mg hos barn og ungdom under 18 år
har ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte: Peroral.
2
Tablettene skal svelges hele med et glass vann. De skal ikke tygges,
knuses eller deles før de svelges.
Tablettene kan tas med eller uten mat. Hvis en eller flere doser ikke
er blitt tatt, skal den neste dosen
tas til vanlig tid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor salisylater (inkludert mesalazin) eller overfor
noen av hjelpestoffene listet
opp i pkt. 6.1.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Blodprøver (differensial blodtelling, leverfunksjonsparametere som
ALAT og ASAT, serumkreatinin)
og urinstatus (dip-sticks) bør utføres før og under beh