Asacol 1600 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mesalazin

Tilgjengelig fra:

Tillotts Pharma AB (2)

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering :

1600 mg

Legemiddelform:

Tablett med modifisert frisetting

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ASACOL 1600 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
MESALAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Asacol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Asacol
3.
Hvordan du bruker Asacol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Asacol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Asacol inneholder virkestoffet mesalazin. Det er et antiinflammatorisk
legemiddel som brukes for
behandling av ulcerøs kolitt. Ulcerøs kolitt er en sykdom der
slimhinnen i tykktarmen (kolon) eller
endetarmen (rektum) blir betent (rød og hoven). Dette kan føre til
hyppige og blodige avføringer, ofte
med magekramper.
Asacol behandler og forhindrer betennelse i hele tykktarmen og
endetarmen (mild til moderat akutt
ulcerøs kolitt og forebygging av tilbakefall).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol
•
dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre)
•
dersom du har alvorlige leverproblemer
•
dersom du har alvorlige nyreproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Asacol hvis du har noen
medisinske tilstander eller
sykdommer, spesielt dersom du har:
•
eventuelle lunges

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 1600 mg mesalazin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter med modifisert frisetting.
Filmdrasjerte, rød/brune avlange tabletter med dimensjon på 23 x 11
x 9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_Ulcerøs kolitt_
.
For behandling av mild til moderat akutt sykdom. For vedlikehold av
remisjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne, inkludert eldre (> 65 år)
Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og
toleransen.
_Akutt sykdom: _
Ved tilfelle av forverring, kan dosen økes til 4 800 mg en gang
daglig eller fordelt på
2–3 doser.
Når klinisk remisjon er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til
vedlikeholdsdose.
Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos personer som ikke har
respondert ved uke 8.
_Vedlikeholdsbehandling: _
1600 mg en gang daglig.
Andre orale mesalazinformuleringer er tilgjengelige hvis en alternativ
dose for
vedlikeholdsbehandling anses å være mer hensiktsmessig.
Eldre populasjon
Det er ikke utført studier hos eldre personer.
Pediatrisk populasjon
_ _
Sikkerhet og effekt av Asacol 1600 mg hos barn og ungdom under 18 år
har ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte: Peroral.
2
Tablettene skal svelges hele med et glass vann. De skal ikke tygges,
knuses eller deles før de svelges.
Tablettene kan tas med eller uten mat. Hvis en eller flere doser ikke
er blitt tatt, skal den neste dosen
tas til vanlig tid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor salisylater (inkludert mesalazin) eller overfor
noen av hjelpestoffene listet
opp i pkt. 6.1.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Blodprøver (differensial blodtelling, leverfunksjonsparametere som
ALAT og ASAT, serumkreatinin)
og urinstatus (dip-sticks) bør utføres før og under beh