Arsenic trioxide Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Trióxido de arsênico

Tilgjengelig fra:

Mylan Ireland Limited

ATC-kode:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Terapeutisk gruppe:

Agentes antineoplásicos

Terapeutisk område:

Leucemia, Promielocítica, Aguda

Indikasjoner:

Trióxido de arsênico Mylan é indicado para indução da remissão, e que a consolidação em pacientes adultos com:- Recém-diagnosticados de risco baixo e intermediário aguda promyelocytic leucemia (APL) (contagem de glóbulos brancos, ≤ 10 x 103/µl) em combinação com todas as trans retinoic (ATRA)- Recidivado/refratário aguda promyelocytic leucemia (APL) (tratamento Anterior deve ter incluído um retinóide e quimioterapia), caracterizada pela presença da t(15;17) translocação e/ou a presença de promyelocytic leucemia/retinoic receptor alfa (PML/RAR alfa) gene. A taxa de resposta de outras mielóide aguda leucemia subtipos de trióxido de arsênico não beenexamined.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2020-04-01

Informasjon til brukeren

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MYLAN 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
trióxido de arsénio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trióxido de arsénio Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Trióxido de arsénio Mylan
3.
Como utilizar Trióxido de arsénio Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trióxido de arsénio Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Trióxido de arsénio Mylan é utilizado em doentes adultos com
leucemia promielocítica aguda (APL)
recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes
adultos cuja doença não
respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia
mieloide única, uma doença na
qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas
negras.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MYLAN
Trióxido de arsénio Mylan deve ser dado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de leucemias agudas.
NÃO PODE RECEBER TRIÓXIDO DE ARSÉNIO MYLAN
se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber
Trióxido de arsénio Mylan
–
se tem uma perturbação da função dos rins.
–
se tem problemas do fígado.
O seu médico tomará as seguintes precauções:
–
Serão

Preparatomtale

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trióxido de arsénio Mylan 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 10 mg de trióxido de
arsénio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução aquosa, incolor, límpida e estéril com um pH de 7,5 a 8,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trióxido de arsénio Mylan está indicado na indução da remissão e
consolidação em doentes adultos
com:
–
Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio
(contagem de leucócitos ≤ 10 × 10
3
/µl), em associação com o ácido all-
_trans_
-retinoico (ATRA)
–
Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o
tratamento anterior deverá ter
incluído um retinoide e quimioterapia)
caracterizada pela presença da translocação t(15;17) e/ou pela
presença do gene da leucemia
promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas
ao trióxido de arsénio não foi
analisada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Trióxido de arsénio Mylan deve ser administrado sob a supervisão de
um médico com experiência no
tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos
especiais de monitorização
descritos na secção 4.4.
Posologia
Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
_Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a intermédio _
_Regime para o tratamento de indução _
Trióxido de arsénio Mylan tem de ser administrado por via
intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia,
administrada diariamente, até se atingir a remissão completa. Se a
remissão completa não tiver
ocorrido até ao dia 60, a administração da dose