Arsenic trioxide Accord

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Arsenicum trioxide

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische middelen

Terapeutisk område:

Leukemie, Promyelocytisch, Acuut

Indikasjoner:

Arsenicum trioxide is geïndiceerd voor de inductie van remissie, en de consolidatie in volwassen patiënten met:Nieuw gediagnosticeerde laag-to-intermediate risico acute promyelocytic leukemie (APL) (witte bloedcellen, ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA)Recidiverende/refractaire acute promyelocytic leukemie (APL)(Vorige behandeling dient te zijn opgenomen een retinoïde-en chemotherapie) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de t(15;17) translocatie en/of de aanwezigheid van de promyelocytic leukemie/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gen. De respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet is onderzocht.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2019-11-14

Informasjon til brukeren

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
arseentrioxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Arsenic trioxide Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij volwassen patiënten met
nieuw gediagnosticeerde acute
promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij
volwassen patiënten bij wie
de ziekte niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een
uniek type myeloïde leukemie,
een ziekte waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale
bloedingen en blauwe
plekken optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Arsenic trioxide Accord moet worden toegediend onder de supervisie van
een arts die ervaring heeft in
de behandeling van acute leukemieën.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit
middel toegediend krijgt, als
-
u een nierfunctiestoornis heeft.
-
u leverproblemen heeft.
Uw arts zal de volge

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
arseentrioxide.
Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van deeltjes,
met een pH in het bereik van 7,7 –
8,3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en
consolidatie bij volwassen patiënten
met:
•
nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico
(aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 10
3
/µl) in combinatie met all-
_trans_
-retinoïnezuur (ATRA),
•
recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
(tijdens een eerdere
behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie
hebben plaatsgehad),
gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de
aanwezigheid van het gen
promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene
leukemie op arseentrioxide is niet
onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Arseentrioxide mag slechts worden toegediend onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die
in rubriek 4.4 besproken
worden, moeten gevolgd worden.
Dosering
Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen
_._
_Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico _
_Schema voor inductiebehandeling _
Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van
0,15 mg/kg/dag, dagelijks
gegeven totdat complete remissie is bereikt. Als complete remissie op
dag 60 niet is bereikt, moet de
doseri