Arexvy

Land: Den europeiske union

Språk: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-kode:

J07

INN (International Name):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutisk gruppe:

Vacinas

Terapeutisk område:

Infecções respiratórias do vírus sincitial

Indikasjoner:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2023-06-06

Informasjon til brukeren

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AREXVY PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA CONTRA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) (RECOMBINANTE,
ADJUVADA)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Arexvy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Arexvy lhe ser administrado
3.
Como Arexvy é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Arexvy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AREXVY E PARA QUE É UTILIZADO
Arexvy é uma vacina que ajuda a proteger os adultos com idade igual
ou superior a 60 anos contra um
vírus chamado “vírus sincicial respiratório” (VSR).
O VSR é um vírus respiratório que se dissemina muito facilmente.
•
O VSR pode causar doenças do trato respiratório inferior -
infeções dos pulmões e outras
partes do corpo que o ajudam a respirar.
A infeção por VSR pode acontecer em qualquer idade e, geralmente,
provoca sinais ligeiros
semelhantes a constipação em adultos. Mas também pode:
•
provocar doença respiratória mais grave em bebés e adultos mais
velhos
•
agravar algumas doenças, tais como doenças cardíacas ou
respiratórias prolongadas.
COMO AREXVY FUNCIONA
Arexvy a

Preparatomtale

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Arexvy pó e suspensão para suspensão injetável
Vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) (recombinante,
adjuvada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Antigénio
2,3
RSVPreF3
1
120 microgramas
1
Glicoproteína F recombinante do Vírus Sincicial Respiratório
estabilizada na conformação de pré-
fusão = RSVPreF3
2
RSVPreF3 produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de
ovário de hamster chinês
(CHO)
3
adjuvado com AS01
E
contendo:
extrato de planta _Quillaja saponaria_ Molina, fração 21 (QS-21)
25 microgramas
3-O-desacil-4’-monofosforil lipídico A (MPL) de _Salmonella
minnesota_
25 microgramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável.
O pó é branco.
A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado
pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Arexvy é indicado para a imunização ativa na prevenção das
doenças das vias respiratórias inferiores
(DVRI) causadas pelo vírus sincicial respiratório em adultos com
idade igual ou superior a 60 anos.
Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Arexvy é administrado como uma dose única de 0,5 ml.
A necessidade de revacinação com uma dose subsequente não foi
estabelecida.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Arexvy em crianças não foram
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
3
Modo de administração
Apenas para injeção intramuscular, preferencialmente no músculo
deltoide.
Para in