Aquipta

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

atogepant

Tilgjengelig fra:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kode:

N02CD07

INN (International Name):

atogepant

Terapeutisk område:

Migrene Lidelser

Indikasjoner:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-08-11

Informasjon til brukeren

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AQUIPTA 10 MG TABLETTER
AQUIPTA 60 MG TABLETTER
atogepant
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AQUIPTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AQUIPTA
3.
Hvordan du bruker AQUIPTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AQUIPTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AQUIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
AQUIPTA inneholder virkestoffet atogepant. AQUIPTA brukes til å
forebygge migrene hos voksne
pasienter som har minst 4 migrenedager per måned.
AQUIPTA er antatt å virke ved å blokkere aktiviteten til
kalsitonin/kalsitonin-genrelatert peptid
(CGRP)-reseptor familien, som har vært forbundet med migrene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AQUIPTA
BRUK IKKE AQUIPTA:
-
dersom du er allergisk overfor atogepant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AQUIPTA dersom
du har alvorlige
leverproblemer.
BARN OG UNGDOM
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år da
bruk av AQUIPTA ikke har blitt
undersøkt i denne aldersgruppen.
A

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AQUIPTA 10 mg tabletter
AQUIPTA 60 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AQUIPTA 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg atogepant.
AQUIPTA 60 mg tabletter
Hver tablett inneholder 60 mg atogepant.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver 60 mg tablett inneholder 31,5 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
AQUIPTA 10 mg tabletter
Hvit til off-white, rund bikonveks tablett, diameter 6 mm, merket med
"A" og "10" på den ene siden.
AQUIPTA 60 mg tabletter
Hvit til off-white, oval bikonveks tablett, 16 mm x 9 mm, merket med
"A60" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
AQUIPTA er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har
minst 4 migrenedager per
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 60 mg atogepant én gang daglig.
Tablettene kan tas med eller utenom måltider.
3
_Glemt dose_
En glemt dose skal tas så snart den huskes. Dersom den glemmes en hel
dag, skal den glemte dosen
utelates og neste dose tas som planlagt.
_Doseendringer_
Endring i dosering ved samtidig bruk av spesifikke legemidler angis i
tabell 1 (se pkt. 4.5).
TABELL 1: DOSEENDRINGER VED INTERAKSJONER
DOSEENDRINGER
ANBEFALT DOSE ÉN
GANG DAGLIG
Sterke CYP3A4-hemmere
10 mg
Sterke OATP-hemmere
10 mg
_Spesielle populasjoner_
_Eldre_
Populasjonsfarmakokinetiske modeller indikerer ingen klinisk
signifikante farmakokinetiske
forskjeller mellom eldre og yngre forsøkspersoner. Ingen
dosejustering er nødvendig hos eldre
pasienter.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance
[CLcr] 15–29 ml/min)