APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

insulin glulisin

Tilgjengelig fra:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

A10AB06

INN (International Name):

insulin aspart

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

insülinin

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1 / 18
KULLANMA TALİMATI
APİDRA
 100 U/ML SOLOSTAR ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
İnsülin glulizin’dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3.49 mg’a
eşdeğer) insülin glulizin
etkin maddesi içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Metakrezol,
trometamol,
sodyum
klorür,
polisorbat
20,
sodyum
hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._ _APİDRA_
_®_
_ SOLOSTAR_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. APİDRA_
_®_
_ SOLOSTAR_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. APİDRA_
_®_
_ SOLOSTAR_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. APİDRA_
_®_
_ SOLOSTAR_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
APİDRA
® SOLOSTAR
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
APİDRA
®
SoloStar
®
insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir
çözeltidir.
APİDRA
®
SoloStar

enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır kalem dolu haldedir.
Çözeltinin
1
ml’sinde
100
Ünite
(U)
insülin
glulizin
(3.49
mg’a
eşdeğer)
bulunur.
1
enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur.
Dolayısıyla, her bir enjeksiyon
kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda 5
adet kullanıma hazır dolu
enjeksiyon kalemi bulunur.
APİDRA

Preparatomtale

1
|
1 6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APİDRA
®
100 U/ml SoloStar
®
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir ml, 100 U insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer)
içermektedir.
Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer, 3 ml enjeksiyonluk çözelti
içermektedir.
İnsülin glulizin rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
’de üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 5 mg/ml
Sodyum hidroksit k.m. pH 7.3
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, sulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İnsülin ile tedavinin gerekli olduğu, diabetes mellituslu,
yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki
çocuk hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Bu preparatın potensi ünitelerle ifade edilir. Bu üniteler APİDRA
®
SoloStar
®
’a özeldir ve
diğer insülin analoglarının potensini belirtmek için kullanılan
üniteler veya IU ile aynı
değildir. (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler)
Orta veya uzun etkili bir insülin ya da bazal insülin analoğu
içeren rejimlerde kullanılmalıdır
ve oral hipoglisemik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
APİDRA
®
SoloStar
®
dozajı her bir hasta için bireysel olarak ayarlanmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Öğünlerden kısa süre (0-15 dakika) önce ya da hemen sonra
verilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
APİDRA
®
SoloStar
®
, subkutan enjeksiyonla ya da devamlı subkutan pompa infüzyonuyla
verilmelidir.
APİDRA
®
SoloStar
®
, karın duvarı, uyluk bölgesi veya deltoide subkutan olarak veya
karın
duvarına devamlı infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Lipodistrofi ve
kütanöz amiloidoz riskini
2
|
1 6
azaltmak için bir enjeksiyon bölgesi içindeki (karın, uyluk
bölgesi veya deltoid) enjeksiyon
yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır
(Bkz.