Antazidum 1000 mg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Hydrotalcit

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

hydrotalcite

Legemiddelform:

Kautablette

Sammensetning:

Teil 1 - Kautablette; Hydrotalcit (12274) 1000 Milligramm

Administreringsrute:

Lutschen; Kauen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1999-08-23

Preparatomtale

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Antazidum 1000 mg
Wirkstoff: Hydrotalcit
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antazidum
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Kautablette enthält 1000 mg Hydrotalcit (entsprechend
einer Neutralisationskapazität von mindestens 26
mval).
3.3
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Xylitol, Sorbitol, Hydroxypropylcellulose,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Aromastoffe
4.
Anwendungsgebiete
Zur symtomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei
denen die Magensäure gebunden werden soll:
- Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
- Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
5.
Gegenanzeigen
Antazidum 1000 mg darf bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <
30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der
Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben
werden.
Antazidum 1000 mg sollte nicht bei Hypophosphatämie
gegeben werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen
Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der
Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme
hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur
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Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie
kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher
Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme
von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig
abgewogen werden.
Antazidum 1000 mg soll während der Schwangerschaft nur
kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung
angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des
Kindes zu vermeiden.
In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu
schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe
Ziffer 13.2 "Toxikologische Eigenschaften").
Alumi